Dichtheitsprüfverfahren für Reinraumtüren

Türen sind in Reinräumen unverzichtbar, da sie die Druckdifferenzregelung ermöglichen und Reinraumzonen vor der Übertragung von Kontaminationen isolieren – und zwar so dicht, wie erforderlich. Die Dichtheitsprüfung von Reinraumtüren stellt sicher, dass die Türen in pharmazeutischen Anlagen, bei der Herstellung medizinischer Geräte oder in der Elektronikmontage die geforderte Leistung erbringen. Erfahren Sie mehr über verfügbare Prüflösungen für Reinraumtüren: Facility Manager und Ingenieure müssen die gängigen Prüfmethoden kennen, um die Dichtheit von Reinraumtüren zu messen und zu verbessern.

Warum die Dichtheitsprüfung wichtig ist

Die Luftleckageprüfung wird an Reinraumtüren durchgeführt und ist sichtbar. Sie zeigt Ihnen, wie es um die Dichtheit bestellt ist. Durch den Druck kann verhindert werden, dass Krankheitserreger durch Ihre Reinraumtür aus dem Reinraum entweichen. Ist die Biosicherheitsstufe 2 oder 3 nicht ordnungsgemäß eingehalten, kann es zu einer Kontamination für Sie und die Umgebung kommen; ist eine pharmazeutische Anlage nicht ordnungsgemäß abgedichtet, kann dies zu einem Fehlschlag bei Qualitätsprüfungen und zu regulatorischen Verstößen führen.

Ein fehlender Dichtungsabschluss kann schwerwiegende Folgen haben. Untersuchungen haben gezeigt, dass Spalte um die Tür Leckstellen darstellen und die Kontainment-Funktion beeinträchtigen können. Beispielsweise führte in BSL-3-Labors eine Leckfläche von lediglich 0,04 Quadratmetern bei einer Luftstromrate von 540 m³/h zu einem Druckdifferential von −17,75 Pa, während eine Leckfläche von 0,08 Quadratmetern bei derselben Luftstromrate von 540 m³/h ein Druckdifferential von −3,04 Pa ergab. Diese deutliche Verringerung des Druckdifferentials verdeutlicht, wie die Integrität der Kontainment-Funktion durch Fehler beeinträchtigt werden kann, die nicht unbedingt groß sein müssen.

Gängige Prüfmethoden

Zur Prüfung der Luftdichtheit von Reinraumtüren existieren zahlreiche unterschiedliche standardisierte Prüfverfahren, die sich hinsichtlich Genauigkeit und Anwendungsbereich unterscheiden.

Am gebräuchlichsten ist die Druckabfallprüfung. Die Kammer wird um die Tür herum geschlossen und mit Luft auf einen bestimmten Druck – üblicherweise 50 Pa oder 100 Pa – gefüllt. Der Druckverlust wird als Funktion der Zeit gemessen, und die Leckrate wird aus der Druckabfallrate berechnet. Diese Methode liefert quantitative Informationen zum Luftstrom durch die Türdichtung.

Die Rauchprüfung ist eine visuelle Methode zur Lecksuche. Rauch wird in unmittelbarer Nähe der Türkanten ausgeblasen, um Leckstellen zu identifizieren; sie eignet sich besonders gut, um Dichtungsprobleme zu lokalisieren und das Personal zu schulen. Diese Methode ist jedoch weniger empfindlich gegenüber geringfügigen Luftleckagen als druckbasierte Verfahren.

Die Luftdichtheitsprüfung mit spezieller Prüftechnik dient zur Messung der Luftleckage an Türfugen. Sie gilt als die zuverlässigste Methode zur Erkennung von Dichtungsproblemen und kann kleinste Leckagen sowie mögliche Versagensstellen der Dichtung in Reinräumen mit besonderen Anforderungen detektieren.

Die Dichtheitsprüfung mit kalibrierten Durchflussmessgeräten ist ein Test zur Bestimmung der Luftleckrate durch die Türdichtung bei einer bestimmten Druckdifferenz. Dieses Verfahren misst die Leckrate in Kubikmetern pro Stunde oder in Litern pro Sekunde und liefert damit objektive Leistungsdaten.

Prüfgeräte und -technologien

Präzise Messtechnik ist entscheidend für eine genaue Dichtheitsprüfung. Druckmessgeräte wie Manometer und Differenzdruckaufnehmer sind wichtige Instrumente, da sie den Druck während der Prüfung kontinuierlich erfassen. In hochpräzisen Umgebungen kann ein Helium-Massenspektrometer für extrem empfindliche Lecksuche eingesetzt werden; die Nachweisgrenze liegt bei bis zu 1×10-9 mbar·L/s. Routineprüfungen können schnell und zerstörungsfrei mit einem portascanner® AIRTIGHT-Ultraschall-Leckdetektor durchgeführt werden, um selbst kleinste Lecks (0,5 mm) an der Öffnung oder am Ort zu erkennen und zu messen.

Test zur Verwendung, der von der Reinraumart und den Leistungsanforderungen beeinflusst wird. Ein Reinraum der ISO-Klasse 7–8 würde wahrscheinlich eine Leckagerate der Klasse 6 oder höher bzw. 1,5 m/m·h erfordern; aseptische Kernbereiche würden vermutlich mindestens die Klasse 7 benötigen.

Standards und Konformitätsanforderungen

Die Leistungsfähigkeit von Reinraumtüren muss durch die Einhaltung festgelegter Standards nachgewiesen werden. Wichtige Standards umfassen ISO 14644-1: Reinraumklassifizierung, die häufig Anforderungen an die Dichtheitsprüfung beinhaltet. Gemäß der deutschen VDI-Richtlinie 2083 Blatt 19 sind mehrere Prüfverfahren sowie eine Klassifizierung der Luftdichtheit von Abschirmungen wie Reinräumen und Komponenten definiert.

Weitere relevante Normen sind ASTM E284 für die Messung von Luftleckagen, EN 12207 für die Klassifizierung der Luftdichtheit sowie ISO 12964 für Luftleckagen durch Türen und Fenster. Kapitel 797 des United States Pharmacopeia (USP) legt zudem Standards für die Integrität von Luftbarrieren bei pharmazeutischen Anwendungen fest. Die meisten Zertifizierungsstellen wie UL und TÜV verlangen ein dokumentiertes Testergebnis eines akkreditierten Labors.

Fazit

Die Durchführung eines Dichtheitstests an einer Reinraumtür dient dazu, sicherzustellen, dass die Reinraumtüren die Anforderung erfüllen, den Reinraum abzudichten und so eine Kontamination durch Schadstoffe zu verhindern. Zu den durchgeführten Tests gehören der Druckabfalltest, der Rauchtest und der Dichtheitstest – jeweils mit unterschiedlichem Genauigkeitsgrad, um je nach Prüfzweck den geeigneten Test auszuwählen. Um zu überprüfen, ob Reinraumtüren bestimmte Vorschriften erfüllen, ihre Leistung getestet wird und sie Normen wie ISO 14644 und VDI 2083 entsprechen, können Facility Manager entsprechende Prüfungen durchführen. Guangdong Huaao Clean Room Door Co., Ltd. ist der Hersteller von Reinraumtüren mit hoher Luftdichtheit für die pharmazeutische, medizinische und Elektronikindustrie.