Ένα χειρουργείο χρειάζεται καθαρό αέρα, αλλά δεν υπάρχει μία μόνο κλάση καθαρότητας για κάθε περιοχή του νοσοκομείου. Οι απαιτήσεις εξαρτώνται από την εργασία που πραγματοποιείται και από τα τοπικά ισχύοντα πρότυπα. Αυτός ο οδηγός εξηγεί τις κλάσεις καθαρότητας για χειρουργεία και συγκρίνει άλλες περιοχές, όπως φαρμακεία, μονάδες εντατικής θεραπείας και μονάδες φροντίδας νεογνών. Ο ιδιοκτήτης του νοσοκομείου πρέπει να συμφωνήσει τις απαιτήσεις με τις κλινικές ομάδες και την ομάδα ελέγχου λοιμώξεων, καθώς και με τους σχεδιαστές.
Τι σας λέει μία κλάση ISO
Η ISO 14644-1 ταξινομεί τον αέρα σε έναν καθαρό χώρο βάσει του αριθμού των σωματιδίων που περιέχει. Όσο χαμηλότερος είναι ο αριθμός της κλάσης, τόσο λιγότερα σωματίδια επιτρέπονται. Για παράδειγμα, η κλάση ISO 5 έχει χαμηλότερο όριο σωματιδίων από την κλάση ISO 7.
Όρια σωματιδίων διαμέτρου 0,5 μικρομέτρων και μεγαλύτερης, ανά κυβικό μέτρο αέρα
|
Κλάση ISO |
Μέγιστος αριθμός σωματιδίων ανά m³ |
|
Κλάση ISO 5 |
3,520 |
|
ΙΣΟ Τάξη 6 |
35,200 |
|
ISO Class 7 |
352,000 |
|
ISO Class 8 |
3,520,000 |
Αυτοί οι αριθμοί περιγράφουν σωματίδια, όχι βακτήρια. Η επιτυχία σε έναν έλεγχο σωματιδίων δεν σημαίνει ότι ο χώρος είναι απερίσπαστος ή ότι δεν μπορούν να προκύψουν λοιμώξεις. Ο καθαρισμός, τα απερίσπαστα όργανα και η κλινική πρακτική παραμένουν απαραίτητα.
Ο πίνακας συγκρίνει μόνο τα όρια σωματιδίων. Δεν καθιστά υποχρεωτική την τήρηση της Κλάσης ISO 5 για κάθε χειρουργική αίθουσα, ούτε σημαίνει ότι η Κλάση ISO 8 είναι κατάλληλη για κάθε επέμβαση.
（Διαγραμματικό Διάγραμμα που Απεικονίζει τις Αρχές του Σχεδιασμού Καθαρών Δωματίων σε Νοσοκομειακές Χειρουργικές Αίθουσες ）
Γιατί έχουν σημασία οι συνθήκες δοκιμής
Μια έκθεση πρέπει να αναφέρει την περιοχή που δοκιμάστηκε, το μέγεθος των σωματιδίων και την κατάσταση του δωματίου. Η κατάσταση «σε ηρεμία» σημαίνει ότι οι εγκατεστημένες συσκευές λειτουργούν όπως συμφωνήθηκε, χωρίς την παρουσία προσωπικού. Η κατάσταση «λειτουργίας» σημαίνει ότι το δωμάτιο λειτουργεί με το συμφωνηθέν προσωπικό και τις συμφωνηθείσες δραστηριότητες. Το αποτέλεσμα μιας δοκιμής σε άδειο δωμάτιο δεν εγγυάται την απόδοση κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Ελέγξτε επίσης εάν η απαίτηση καλύπτει ολόκληρη τη χειρουργική αίθουσα ή μια καθορισμένη καθαρή ζώνη γύρω από το χειρουργικό τραπέζι. Το αποτέλεσμα μιας δοκιμής για μία καθαρή περιοχή δεν εγγυάται την καθαρότητα ολόκληρου του δωματίου.
Πρότυπα για τον σχεδιασμό και την κατασκευή χειρουργικών αιθουσών
Μια κλάση ISO αποτελεί μόνο ένα τμήμα της προδιαγραφής ενός χειρουργικού θεάτρου. Οι τοπικές απαιτήσεις υγειονομικής περίθαλψης καλύπτουν επίσης τον εξαερισμό, την πίεση, τη φιλτράριση και τον έλεγχο λοιμώξεων.
Χρησιμοποιήστε τις εκδόσεις και τροποποιήσεις που έχουν εγκριθεί από την τοπική αρχή και καθορίζονται για το συγκεκριμένο έργο. Ένα πρόσφατα δημοσιευμένο πρότυπο δεν είναι αυτόματα η έκδοση που έχει νομικά εγκριθεί σε κάθε τοποθεσία.
Η ομάδα του νοσοκομείου και ο εργολάβος μηχανικής καθαρών χώρων πρέπει να επιβεβαιώσουν ποιοι κανόνες ισχύουν και πώς θα χρησιμοποιηθεί καθεμία από τις αίθουσες. Αποφύγετε την επιλογή βαθμίδας από μια γενική λίστα τύπων χειρουργικών επεμβάσεων.
Απαιτήσεις σε επιλεγμένες αγορές
|
Αγορά |
Αναφορές προς έλεγχο |
Τι σημαίνει αυτό για το έργο |
|
Ηνωμένες Πολιτείες |
ASHRAE 170-2025 και ο Κώδικας Νοσοκομείων FGI 2026, υπό την προϋπόθεση τοπικής υιοθέτησης και εφαρμογής σχετικών τροποποιήσεων. [3] |
Η γενική προδιαγραφή εισόδου χειρουργικού θεάτρου προσδιορίζει θετική πίεση, τουλάχιστον 20 συνολικές ανταλλαγές αέρα ανά ώρα (ACH) και 4 ανταλλαγές αέρα ανά ώρα από εξωτερικό χώρο. Πρόκειται για απαιτήσεις εξαερισμού, όχι για αυτόματη ταξινόμηση στην κλάση ISO 7. [3] |
|
Παραδείγματα από την ΕΕ |
Γερμανία: DIN 1946-4:2018-09 με A1:2025-11. [5] |
Ελέγξτε τις εθνικές απαιτήσεις υγειονομικής περίθαλψης. Μην θεωρείτε ένα γερμανικό ή γαλλικό πρότυπο ως ενιαίο κανόνα βαθμολόγησης ISO για ολόκληρη την ΕΕ. Η χρήση του χώρου, η επεξεργασία του αέρα και η απαιτούμενη επαλήθευση πρέπει να αξιολογηθούν από κοινού. |
|
Αγγλία |
NHS HTM 03-01, Μέρη Α και Β, 2021. [4] |
Αφορά τη συμβατική και την υπερκαθαρή εξαερισμό, την επικύρωση και τη συνεχή λειτουργία. Πρόκειται για αγγλική αναφορά υγειονομικής περίθαλψης· δεν αντικαθιστά τις εθνικές απαιτήσεις των κρατών μελών της ΕΕ. |
|
Κεντρική Ασία |
Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας αριθ. KR DSM-96/2020, όπως τροποποιήθηκε. [7] |
Οι εθνικοί υγιεινικοί κανόνες περιλαμβάνουν κατηγορίες καθαρότητας χώρων και όρια αερομεταφερόμενων μικροοργανισμών. Αυτές οι κατηγορίες δεν μπορούν να μετατραπούν απευθείας σε κλάσεις σωματιδίων ISO. |
|
Κεντρική Ασία |
SanQvaN 0020-22, όπως τροποποιήθηκε· Κεφάλαιο 8 και Παραρτήματα 6 και 8. [8] |
Καλύπτει τον εξαερισμό και την καθαρότητα του αέρα όσον αφορά τα βακτήρια. Ελέγξτε αυτές τις εθνικές απαιτήσεις σε συνδυασμό με οποιαδήποτε κλάση σωματιδίων ISO που ορίζεται για το έργο. |
|
Μέση Ανατολή |
Κατάλογοι ελέγχου εγκατάστασης νοσοκομείων του Υπουργείου Υγείας (MOH), 2020· Σαουδικός Μηχανικός Κώδικας SBC 501, με την εφαρμόσιμη έκδοση και τις ενημερώσεις. [9] |
Ο δημοσιευμένος κατάλογος ελέγχου του Υπουργείου Υγείας (MOH) περιλαμβάνει φιλτράρισμα HEPA, θετική πίεση, τουλάχιστον 20 ανταλλαγές αέρα ανά ώρα (ACH) και 20% φρέσκο αέρα. Επιβεβαιώστε τις τρέχουσες απαιτήσεις για άδεια και το συγκεκριμένο έργο με την αρμόδια αρχή. |
|
Μέση Ανατολή |
Οδηγίες Διεύθυνσης Υγειονομικών Εγκαταστάσεων του Δουβάι (DHA)· Οδηγίες Αρχής Υγείας του Αμπού Ντάμπι (DoH) για υγειονομικές εγκαταστάσεις. [10] |
Οι απαιτήσεις εξαρτώνται από το εμιράτο και τον τύπο της εγκατάστασης. Το πρότυπο ειδικών νοσοκομείων του Δουβάι, που ισχύει από την 30η Ιουνίου 2026, απαιτεί τη ροή αέρα και τη ζώνηση στα χειρουργεία να ακολουθούν τις Οδηγίες DHA HFG. [10] |
Το ACH σημαίνει ανταλλαγές αέρα ανά ώρα. Πρόκειται για επιλεγμένα παραδείγματα αγοράς, όχι ανταλλάξιμα συστήματα ταξινόμησης. Για χώρες που δεν αναφέρονται, επιβεβαιώστε τις τοπικές απαιτήσεις υγειονομικής περίθαλψης προτού εφαρμόσετε ένα ξένο πρότυπο.
Απαιτήσεις καθαριότητας σε άλλες περιοχές του νοσοκομείου
Μια καθαρή περιοχή νοσοκομείου δεν απαιτεί πάντα ταξινόμηση ISO. Ο πίνακας συγκρίνει τις κύριες απαιτήσεις ανάλογα με τη χρήση. Τα παραδείγματα USP και CDC είναι αμερικανικές αναφορές· επιβεβαιώστε τους ισχύοντες τοπικούς κανόνες και τις ακριβείς δραστηριότητες που προγραμματίζονται πριν επιλέξετε βαθμίδα.
|
Περιοχή νοσοκομείου |
Καθαρότητα αέρα ή στόχος ISO |
Απαιτήσεις ροής αέρα και υγιεινής |
|
Παρασκευή φαρμάκων |
Καθορισμένη καθαρή περιοχή. Επιβεβαιώστε εάν η προγραμματιζόμενη εργασία θεωρείται στείρωση σύνθεσης. [11,12] |
Διατηρήστε την παρασκευή μακριά από νιπτήρες και πηγές μόλυνσης. Χρησιμοποιήστε επιφάνειες που μπορούν να καθαριστούν και ασηπτική χειριστική. [11] |
|
Στείρωση σύνθεσης |
Παράδειγμα χώρου USP <797>: ζώνη εργασίας ISO Class 5, χώρος ρύθμισης ISO Class 7 και προθάλαμος ISO Class 8. [12] |
Οι χώροι με θετική πίεση προστατεύουν τη διαδικασία παρασκευής. Η κατηγορία του εξοπλισμού και η κατηγορία της σύνθεσης καθορίζουν την επιτρεπόμενη διάταξη. [12] |
|
Στείρωση σύνθεσης |
Παράδειγμα εγκατάστασης USP <797>/<800>: ζώνη εργασίας περιορισμού ISO Τάξης 5, χώρος απομόνωσης ISO Τάξης 7 και προθάλαμος. [12,13] |
Ο χώρος απομόνωσης βρίσκεται σε αρνητική πίεση. Τόσο η καψούλα περιορισμού όσο και ο χώρος εκτονώνονται στο εξωτερικό περιβάλλον. [13] |
|
Μονάδα εντατικής θεραπείας |
Τηρείτε τις τοπικές απαιτήσεις για εντατική φροντίδα. Μια μονάδα εντατικής θεραπείας δεν είναι αυτόματα ISO Τάξης 7 ή 8. [3,14] |
Καθορίστε την αερισμό, τη φιλτράριση και τον έλεγχο θερμοκρασίας/υγρασίας. Οι χώροι απομόνωσης και προστασίας απαιτούν ξεχωριστά σχέδια πίεσης. [2,14] |
|
Μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών |
Χρησιμοποιήστε τις απαιτήσεις για εντατική θεραπεία νεογνών· η ονομασία του χώρου μόνη της δεν καθορίζει μια ISO τάξη. [3,14] |
Παρέχετε φιλτραρισμένο αέρα, σταθερή θερμοκρασία/υγρασία και ροή αέρα που αποφεύγει τις ριπές στα κρεβάτια των νεογνών. Επιβεβαιώστε την απαιτούμενη σχέση πίεσης. [14] |
|
Ειδικό δωμάτιο για νεογνά |
Η συνηθισμένη φροντίδα νεογνών έχει δικές της απαιτήσεις· μην εφαρμόζετε αυτόματα προδιαγραφές NICU. [3,14] |
Ρυθμίστε την εξαερισμό, την πίεση και τις θερμικές συνθήκες σύμφωνα με το επίπεδο φροντίδας. Διατηρήστε έξω τον ενδεχομένως μολυσμένο αέρα. [14] |
|
Δωμάτιο επεμβάσεων |
Καθορίστε τις απαιτήσεις βάσει της προγραμματισμένης επέμβασης και του κινδύνου λοίμωξης· δεν υπάρχει μία μόνο τάξη ISO για όλα τα δωμάτια επεμβάσεων. [3] |
Επιβεβαιώστε την κλινική χρήση προτού καθορίσετε τις απαιτήσεις ροής αέρα, φιλτραρίσματος και πίεσης. [3] |
|
Προστατευτικό περιβάλλον |
Για επιλεγμένους ασθενείς, όπως λήπτες αλλογενών μεταμοσχεύσεων αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων· δεν είναι μία καθολική τάξη ISO. [11] |
Παράδειγμα CDC: εφοδιασμός με φίλτρο HEPA, θετική πίεση και τουλάχιστον 12 ανταλλαγές αέρα ανά ώρα (ACH). [11] |
|
Απομόνωση λόγω αερογενών λοιμώξεων |
Περιορισμός αερογενών λοιμώξεων. Ένα αποτέλεσμα ISO για σωματίδια από μόνο του δεν εγγυάται τον περιορισμό. [2] |
Αρνητική πίεση και ελεγχόμενη εκκένωση. Παράδειγμα CDC: τουλάχιστον 12 ACH για νέα ή ανακαινισμένα δωμάτια. [2] |
|
Στείρωση και επεξεργασία οργάνων |
Χωριστές περιοχές απολύμανσης, καθαρής προετοιμασίας και στείρας αποθήκευσης· μία τάξη ISO δεν καλύπτει ολόκληρο το τμήμα. [14] |
Χωριστές ροές «βρόμικου» και «καθαρού» αέρα. Διατάξτε την κίνηση του αέρα από τις καθαρότερες προς τις πιο μολυσμένες περιοχές. [14] |
Τα παραδείγματα φαρμακείων περιλαμβάνουν συνόλους καθαρών χώρων· οι κλάσεις ISO σημαίνουν την αναφερόμενη κλάση ή καθαρότερη. Το USP <797> επιτρέπει επίσης περιορισμένη σύνθεση Κατηγορίας 1 σε διαχωρισμένη περιοχή και σε συγκεκριμένες διατάξεις θαλάμων. Επιβεβαιώστε την επιλεξιμότητα και τα όρια χρήσης με τον υπεύθυνο του φαρμακείου. [12,13]
Τι διατηρεί καθαρό το δωμάτιο;
Ο αέρας που έχει διαπερατωθεί πρέπει να φτάνει στην προβλεπόμενη περιοχή και να κινείται μέσα στο δωμάτιο όπως έχει σχεδιαστεί. Οι χειρουργικές λυχνίες, τα εξοπλισμένα με ταβάνια συστήματα και τα μεγάλα αντικείμενα μπορούν να διαταράσσουν τη ροή του αέρα, γι’ αυτό τις θέσεις τους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά το σχεδιασμό. [4]
Ο αριθμός των ανταλλαγών αέρα ανά ώρα (ACH) μετράει την ποσότητα του αέρα που παρέχεται. Για παράδειγμα, 20 ACH σημαίνει ότι παρέχεται ποσότητα αέρα ίση με 20 φορές τον όγκο του δωματίου σε μία ώρα. Το ACH μόνο του δεν επαληθεύει έναν βαθμό ISO· η πραγματική μέτρηση του αριθμού των σωματιδίων παραμένει απαραίτητη. [4]
Τα συμβατικά χειρουργεία διατηρούνται συνήθως σε θετική πίεση σε σχέση με τους γειτονικούς χώρους. Αυτό βοηθά τον αέρα να κινείται προς τα έξω και περιορίζει την είσοδο αέρα από τις περιβάλλουσες περιοχές. Οι ασθενείς με αερογενείς λοιμώξεις απαιτούν ειδικό σχεδιασμό ελέγχου λοιμώξεων· μία μολυσμένη πληγή δεν αποτελεί, από μόνη της, λόγο για να καταστεί ένα χειρουργείο χώρος αρνητικής πίεσης. [2]
Η επιλογή των φίλτρων πρέπει να ακολουθεί τις ισχύουσες απαιτήσεις για το συγκεκριμένο χώρο και την τοπική νομοθεσία. Ορισμένα πρότυπα απαιτούν φίλτρα υψηλής απόδοσης (HEPA) για τα χειρουργεία· άλλα συστήματα διακρίνουν τις απαιτήσεις ανάλογα με τη χρήση του χώρου. Τα φίλτρα πρέπει επίσης να εγκατασταθούν και να δοκιμαστούν σωστά. [3,4,9]
Έλεγχος του χώρου πριν από τη χρήση
Πριν από τη θέση του χώρου σε λειτουργία, δοκιμάστε την ολοκληρωμένη εγκατάσταση σε σχέση με το εγκεκριμένο σχέδιο. Οι έλεγχοι συνήθως περιλαμβάνουν τον όγκο του αέρα, την πίεση, την κατεύθυνση της ροής του αέρα, τη θερμοκρασία και την υγρασία. Συμπεριλάβετε δοκιμές φίλτρων και δοκιμές για αερομεταφερόμενους μικροοργανισμούς, όπου τα εφαρμόσιμα καθοδηγητικά έγγραφα το απαιτούν, καθώς και μετρήσεις σωματιδίων, όπου καθορίζεται μια κλάση ISO. Καταγράψτε τα μετρηθέντα αποτελέσματα και τις συνθήκες δοκιμής. [4]
Το νοσοκομείο χρειάζεται επίσης ένα πρακτικό σχέδιο συντήρησης. Το προσωπικό πρέπει να γνωρίζει πώς να ελέγχει την απόδοση, να αναφέρει βλάβες και να οργανώνει την τεχνική υποστήριξη. Η διατήρηση των πορτών κλειστών, όποτε είναι δυνατόν, και η αποφυγή φραγμών στα πλέγματα αερισμού βοηθούν το σύστημα αερισμού να λειτουργεί όπως προβλέπεται. [2,4]
Τι πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την έναρξη του σχεδιασμού
Για ποιες διαδικασίες θα χρησιμοποιείται ο καθένας χώρος;
Ποια πρότυπα και εκδόσεις ισχύουν τοπικά;
Σε ποια περιοχή και υπό ποιες συνθήκες δοκιμής εφαρμόζεται η απαίτηση καθαρότητας;
Ποιες δοκιμές παράδοσης και ποια συνεχή συντήρηση απαιτούνται;
EN
AR
NL
FI
FR
DE
EL
HI
IT
JA
KO
PT
ES
RU
TL
ID
UK
VI
TH
HU
TR
MS
LA
BN
MN
MY
UZ
KK
