Toimintasali tarvitsee puhdasta ilmaa, mutta kaikille sairaalan alueille ei ole olemassa yhtä ainoaa puhdistusluokkaa. Vaatimukset riippuvat suoritetusta työstä ja paikallisesti sovellettavista standardeista. Tässä oppaassa selitetään toimintasalien luokkia ja verrataan muita alueita, kuten apteekkeja, tehohoitoa ja vastasyntyneiden hoitoa. Sairaalan omistajan tulee sopia vaatimuksista kliinisen ja tartuntatautorhoitoteamin sekä suunnittelijoiden kanssa.
Mitä ISO-luokka kertoo
ISO 14644-1 -standardi luokittelee puhtaanhuoneen ilman hiukkasmäärän perusteella. Mitä pienempi luokkaluku, sitä vähemmän hiukkasia sallitaan. Esimerkiksi ISO-luokka 5 sallii vähemmän hiukkasia kuin ISO-luokka 7.
Hiukkasmäärän enimmäisraja 0,5 mikrometrin ja suuremmille hiukkasille ilmakubikkimetrissä
|
ISO-luokka |
Enimmäishiukkasmäärä kuutiometrissä |
|
ISO-luokka 5 |
3,520 |
|
ISO-luokka 6 |
35,200 |
|
ISO-luokan 7 |
352,000 |
|
ISO-luokka 8 |
3,520,000 |
Nämä luvut kuvaavat hiukkasia, ei bakteereja. Hiukkastestin läpäiseminen ei tarkoita, että tila on steriili tai että tartuntoja ei voi esiintyä. Siivous, steriilit välineet ja kliininen käytäntö ovat edelleen olennaisia.
Taulukko vertailee vain hiukkasmääriä. Se ei tee ISO-luokasta 5 pakollista jokaiselle leikkaussalille eikä tarkoita, että ISO-luokka 8 olisi sopiva kaikkiin toimenpiteisiin.
（Kaavamainen kaavio, joka havainnollistaa puhdassalin suunnittelun periaatteita sairaalan leikkaussaleissa ）
Miksi testausedellytykset ovat tärkeitä
Raportissa on ilmoitettava testattu alue, hiukkasten koko ja huoneen tila. 'Levossa' tarkoittaa, että asennettu laitteisto toimii sovitusti ja henkilökuntaa ei ole paikalla. 'Toiminnassa' tarkoittaa, että huone toimii sovitun henkilökunnan ja toimintojen kanssa. Tyhjän huoneen tulokset eivät vahvista suorituskykyä leikkauksen aikana.
Tarkista myös, kattavatko vaatimukset koko leikkaussalin vai määritellyn puhdasalueen leikkauspöydän ympärillä. Yhden puhdasalueen testitulos ei vahvista koko huoneen puhtaustasoa.
Leikkaussalien suunnittelun ja rakentamisen standardit
ISO-luokka on vain osa leikkaussalin eritettä. Paikallisissa terveydenhuollon vaatimuksissa käsitellään myös ilmanvaihtoa, painetta, suodatusta ja infektioiden torjuntaa. Seuraavalla sivulla oleva markkinavertailu esittelee tarkistettaviksi valittuja viitteitä.
Käytä paikallisessa viranomaisessa hyväksyttyjä laitoksia ja projektissa määriteltyjä muutoksia. Uudelleen julkaistu standardi ei automaattisesti ole laillisesti voimassa kaikissa paikoissa.
Sairaalatiimin ja puhdassali-insinööriurakoitsijan tulee vahvistaa, mitkä säännökset ovat voimassa ja miten kutakin huonetta käytetään. Älä valitse luokkaa yleisestä leikkauksentyyppiluettelosta.
Vaaditut ominaisuudet valituissa markkinoissa
|
Markkinat |
Tarkistettavat viitteet |
Mitä tämä tarkoittaa projektille |
|
Yhdysvallat |
ASHRAE 170-2025 ja vuoden 2026 FGI:n sairaalakoodi, paikallisesta hyväksynnästä ja sovellettavista muutoksista riippuen. [3] |
Yleisen leikkaussalin sisääntulokohdan vaatimukset edellyttävät positiivista painetta, vähintään 20 kokonaishuoneenvaihtokertaa tunnissa (ACH) ja 4 ulkoilman huoneenvaihtokertaa tunnissa (ACH). Nämä ovat ilmanvaihtovaatimuksia, ei automaattisesti ISO-luokkaa 7. [3] |
|
EU-esimerkkejä |
Saksa: DIN 1946-4:2018-09 ja lisä A1:2025-11. [5] |
Tarkista kansalliset terveydenhuollon vaatimukset. Älä käsittele saksalaista tai ranskalaisesta standardia yhtenäisiin EU:n laajuisiksi ISO-luokitussäännöiksi. Tilan käyttötarkoitus, ilman käsittely ja vaadittava varmentaminen on arvioitava yhdessä. |
|
Englanti |
NHS HTM 03-01, osat A ja B, 2021. [4] |
Kattaa perinteisen ja erityisen puhtaan ilmanvaihdon, validoinnin sekä jatkuvan toiminnan. Se on englanninkielinen terveydenhuollon viiteaineisto; se ei korvaa EU-jäsenvaltioiden kansallisia vaatimuksia. |
|
Keski-Aasia |
Terveydenministeriön asetus nro KR DSM-96/2020, muutettuna. [7] |
Kansalliset terveydelliset säännökset sisältävät tilojen puhtaustasoluokat ja ilmassa olevien mikrobien enimmäisraja-arvot. Nämä luokat eivät ole suoraan muunnettavissa ISO-hiukkastasoiksi. |
|
Keski-Aasia |
SanQvaN 0020-22, muutettuna; luku 8 ja liitteet 6 ja 8. [8] |
Kattaa ilmanvaihdon ja bakteerien mukaisen ilmanpuhtaustason. Tarkista nämä kansalliset vaatimukset yhdessä projektille määritellyn ISO-hiukkastason kanssa. |
|
Lähi-itä |
MOH:n sairaalan käyttöönoton tarkistusluettelot, 2020; Saudi-Arabian mekaaninen koodi SBC 501, voimassa olevalla painoksella ja päivityksillä. [9] |
Julkaistu MOH:n tarkistusluettelo sisältää HEPA-suodatuksen, ylipaineen, vähintään 20 ilmavaihtokertaa tunnissa (ACH) ja vähintään 20 % tuuletusilmaa. Vahvista nykyiset luvat ja hankevaatimukset vastuullisen viranomaisen kanssa. |
|
Lähi-itä |
DHA:n terveydenhuollon laitosten ohjeet Dubaissa; DoH:n terveydenhuollon laitosten ohjeet Abu Dhabin alueella. [10] |
Vaatiukset riippuvat emiraatista ja laitostyypistä. Dubaissa erikoissairaaloiden standardi, joka tulee voimaan 30. kesäkuuta 2026, edellyttää leikkaussalien ilmavirtaa ja alueellistamista DHA HFG:n mukaisesti. [10] |
ACH tarkoittaa ilmavaihtokertoja tunnissa. Nämä ovat valittuja markkinaesimerkkejä, ei vaihdettavia luokittelujärjestelmiä. Maissa, joita ei ole luettelossa, vahvista paikallisesti sovellettavat terveydenhuollon vaatimukset ennen kuin käytät ulkomaisia standardeja.
Muiden sairaalatilojen puhtaustasovaatimukset
Sairaalassa puhdas alue ei aina vaadi ISO-luokittelua. Taulukko vertailee tärkeimpiä vaatimuksia käyttötarkoituksen mukaan. USP- ja CDC-esimerkit ovat yhdysvaltalaisia viitteitä; vahvista sovellettavat paikallisesti voimassa olevat säännökset ja tarkat suunnitellut toimet ennen luokan valintaa.
|
Sairaalalue |
Ilman puhtaus tai ISO-kohde |
Ilmavirta- ja hygieniavaatimukset |
|
Lääkkeiden valmistus |
Määritelty puhdas alue. Vahvista, katsotaanko suunniteltua työtä steriilinä valmistuksena. [11,12] |
Pidä valmistus erossa pesukoneista ja saastumislähteistä. Käytä puhdistettavissa olevia pintoja ja aseptista käsittelyä. [11] |
|
Steriili valmistus |
USP <797> -esimerkkihuoneisto: ISO-luokan 5 työalue, ISO-luokan 7 välihuone ja ISO-luokan 8 esihuone. [12] |
Ylipaineiset tilat suojaavat valmistusta. Laitteisto ja valmistusluokka määrittävät sallitun järjestelyn. [12] |
|
Steriili valmistus |
USP <797>/<800> -tilaesimerkki: ISO-luokan 5 suljetun työalueen, ISO-luokan 7 puskutilan ja esitilan. [12,13] |
Puskutila on alipaineinen. Sekä suljettu kaappi että tila poistavat ilman ulkoilmaan. [13] |
|
Tehostettu hoito -yksikkö |
Noudattaen paikallisissa tehostetun hoidon vaatimuksissa annettuja ohjeita. Tehostettu hoito -yksikkö ei automaattisesti kuulu ISO-luokkaan 7 tai 8. [3,14] |
Määriteltävä ilmanvaihto, suodatus sekä lämpötilan ja kosteuden säätö. Eristys- ja suojatilat vaativat erillisiä painetasosuunnitteluita. [2,14] |
|
Uusisyntyneiden tehostettu hoito |
Käytettävä uusisyntyneiden tehostetun hoidon vaatimuksia; pelkkä tilan nimi ei määritä ISO-luokkaa. [3,14] |
Tarjoittava suodatettua ilmaa, vakaa lämpötila/kosteus ja ilmavirta, joka välttää vedot vauvojen sänkyjen kohdalla. Vahvistettava vaadittu painetasosuhde. [14] |
|
Uusiutuvan vauvan hoitohuone |
Tavanomainen uusiutuvan vauvan hoito asettaa omia vaatimuksiaan; älä sovella automaattisesti NICU:n vaatimuksia. [3,14] |
Aseta ilmanvaihto, paine ja lämpötila hoitotasoa vastaaviksi. Pidä mahdollisesti saastunut ilma ulkona. [14] |
|
Toimenpidehuone |
Aseta vaatimukset suunnitellun toimenpiteen ja infektioriskin perusteella; ei ole yhtä ISO-luokkaa kaikille toimenpidehuoneille. [3] |
Vahvista kliininen käyttötarkoitus ennen ilmavirta-, suodatus- ja painevaatimusten määrittämistä. [3] |
|
Suojattu ympäristö |
Valituille potilaille, kuten allogeenisille verituhosolansiirtojen saajille; ei ole yleispätevä ISO-luokka. [11] |
CDC:n esimerkki: HEPA-suodatettu tuloilma, ylipaine ja vähintään 12 ilmankiertoa tunnissa. [11] |
|
Ilmanvälitteisten tartuntojen eristys |
Estetään ilmanvälitteisten tartuntojen leviäminen. Yksinäinen ISO-hiukkastulos ei yksinään takaa estoa. [2] |
Negatiivinen paine ja ohjattu poistoilmanvaihto. CDC:n esimerkki: uusissa tai remontoituissa huoneissa vähintään 12 ilmanvaihtokertaa tunnissa (ACH). [2] |
|
Steriilien laitteiden käsittely |
Erilliset saastuneiden esineiden puhdistusalue, puhtaasti valmisteltavien esineiden alue ja steriilien esineiden varastointialue; yksi ISO-luokka ei kata koko osastoa. [14] |
Erilliset saastuneet ja puhtaasti käsitellyt työnkulut. Ilman liikkeen suunnan tulee olla puhtaammista alueista saastuneempiin alueisiin. [14] |
Farmasian esimerkit osoittavat puhtaasti pidettäviä huoneryhmiä; ISO-luokat tarkoittavat mainittua luokkaa tai puhtaampaa luokkaa. USP <797> sallii myös rajoitetun kategorian 1 -valmistuksen erillisen alueen sisällä sekä tietyt isolointijärjestelmät. Vahvista pätevyys ja käyttöaikarajoitukset farmasian vastuuhenkilön kanssa. [12,13]
Mitä pitää huoneen puhtaana
Suodatettu ilma on saatava tarkoitettuun alueeseen ja sen on liikuttava huoneessa suunnitellulla tavalla. Kirurgiset valaisimet, kattoon kiinnitetyt laitteet ja suuret esineet voivat häiritä ilmavirtaa, joten niiden sijoittelua on otettava huomioon suunnitteluvaiheessa. [4]
Ilmavaihtokerroin (ACH) mittaa, kuinka paljon ilmaa toimitetaan. Esimerkiksi 20 ACH tarkoittaa, että huoneen tilavuus vaihtuu 20 kertaa tunnissa. ACH-arvo yksinään ei vahvista ISO-luokkaa; todellinen hiukkasmäärä on edelleen testattava. [4]
Perinteiset leikkaussalit pidetään yleensä positiivisessa paineessa naapuritiloja kohtaan. Tämä edistää ilman ulospäin virtaamista ja rajoittaa ilman tuloa ympäröivistä tiloista. Ilmatietoisesti tarttuvia tautia sairastavien potilaiden tartuntatorjunnassa vaaditaan erityistä suunnittelua; tarttunut haava ei itsessään ole syy leikkaussalin muuttamiseen negatiivisen paineen tilaksi. [2]
Suodattimien valinta on tehtävä sovellettujen huonemääräysten ja paikallisten vaatimusten mukaan. Jotkin standardit vaativat korkean tehon (HEPA) suodattimia leikkaussaleihin; muissa järjestelmissä vaatimukset vaihtelevat huoneen käyttötarkoituksen mukaan. Suodattimet on myös asennettava ja testattava oikein. [3,4,9]
Tilan tarkistaminen ennen käyttöä
Ennen tilan käyttöönottoa testataan valmiiksi asennettu järjestelmä hyväksytyn suunnittelun mukaisesti. Tavallisesti tarkistetaan ilmamäärä, paine, ilmavirtaus suunta, lämpötila ja kosteus. Suoritetaan suodattimien testit ja ilmassa olevien mikro-organismien testit, jos sovellettavat ohjeet vaativat niitä, sekä hiukkasmääritykset, jos on määritetty ISO-luokka. Mitattujen tulosten ja testiolosuhteiden tulee olla dokumentoituna. [4]
Sairaalalla tulee myös olla käytännöllinen huoltosuunnitelma. Henkilökunnan tulee tietää, miten suoritetaan suorituskyvyn tarkistukset, ilmoitetaan vioista ja järjestetään huolto. Ovien pitäminen mahdollisuuksien mukaan kiinni ja ilmanottokolojen estäminen auttavat varmistamaan ilmanvaihdon toimivan suunnitellulla tavalla. [2,4]
Mitä on sovittava ennen suunnittelun aloittamista
Mille menettelyille kunkin tilan tarkoitus on?
Mitkä standardit ja niiden versiot ovat voimassa paikallisesti?
Missä alueessa ja millaisissa testiolosuhteissa puhdistusvaatimus pätee?
Mitkä luovutustestit ja jatkuvat huoltotoimet vaaditaan?
EN
AR
NL
FI
FR
DE
EL
HI
IT
JA
KO
PT
ES
RU
TL
ID
UK
VI
TH
HU
TR
MS
LA
BN
MN
MY
UZ
KK
