Tisztasági fokozatú helyiségek ajtóinak szoros illeszkedésének vizsgálati módszerei

Az ajtók elengedhetetlenek a szennytelenítő teremben, mivel lehetővé teszik a nyomáskülönbség-szabályozást, valamint a szennytelenítő terem zónáinak izolálását a szennyeződés átvitelétől, amennyire szükséges. A szennytelenítő ajtók légzárósági vizsgálata biztosítja, hogy az ajtók megfelelően működjenek egy gyógyszeripari üzemben, orvosi eszközök gyártásában vagy elektronikus alkatrészek összeszerelésében. Ismerje meg a rendelkezésre álló szennytelenítő ajtók vizsgálati megoldásait – a létesítmény-vezetőknek és mérnököknek ismerniük kell a rendelkezésre álló vizsgálati módszereket a szennytelenítő ajtók légzáróságának méréséhez és javításához.

Miért fontos a légzárósági vizsgálat

A levegőszivárgás-tesztelést tisztasági szobák ajtajain alkalmazzák, és megfigyelhető. Ez alapján megállapítható, hogy milyen a levegőszivárgás mértéke. A nyomáskülönbség segítségével megakadályozható, hogy betegségek távozzanak a tisztasági szobából az ajtón keresztül. Ha a biológiai biztonsági szint 2 vagy 3 nem megfelelően van kialakítva, akkor Ön és a közösség is szennyeződhet; ha a gyógyszeripari létesítmény nem megfelelően van kialakítva, akkor a minőségi vizsgálat sikertelen lehet, és megszegheti a szabályozási előírásokat.

A tömítetlenség súlyos következményekkel járhat. Kutatások kimutatták, hogy az ajtó körüli rések szivárgási pontok lehetnek, és hátrányosan befolyásolhatják a tartályzást. Például BSL-3 szintű laboratóriumokban egy 0,04 négyzetméteres szivárgási terület 540 m³/h légáramlási sebességnél -17,75 Pa nyomáskülönbséget eredményezett, míg ugyanazon légáramlási sebességnél egy 0,08 négyzetméteres szivárgási terület -3,04 Pa nyomáskülönbséget eredményezett. Ez a drámaian csökkenő nyomáskülönbség példát mutat arra, hogyan veszítheti el a tartályzás integritása, még akkor is, ha a hiba nem feltétlenül nagy méretű.

Gyakori tesztelési módszerek

Számos különböző szabványos vizsgálati módszer létezik a tisztasági folyosók ajtóinak levegőszoroságának tesztelésére, amelyek eltérő pontossággal és különféle alkalmazásokra alkalmasak.

A leggyakoribb a nyomáscsökkenéses vizsgálat. Ebben az eljárásban a kamrát lezárják az ajtó körül, majd meghatározott nyomásra – általában 50 Pa-ra vagy 100 Pa-ra – töltik fel levegővel. A nyomásveszteséget az idő függvényében mérik, és a szivárgási sebességet a nyomáscsökkenés üteméből számítják ki. Ez a módszer mennyiségi információt nyújt a levegőáramlásról az ajtó tömítésén keresztül.

A füstteszt egy vizuális szivárgásvizsgálati módszer. A füstöt az ajtó élei közelébe fújják, hogy felderítsék a szivárgásokat; ez hatékony módszer a tömítési problémák pontos lokalizálására és a személyzet oktatására. Ez a módszer azonban kevésbé érzékeny a kis mértékű levegőszivárgásra, mint a nyomáson alapuló eljárások.

A levegőszorítás-tesztelés speciális tesztkészülékkel történik a levegőszivárgás mérésére az ajtók illesztési részeinél. Ezt tekintik a tömítési problémák észlelésének legmegbízhatóbb módszerének, és képes kis szivárgások és a tisztasági követelményeket igénylő tisztasági szobákban lehetséges tömítési hibák észlelésére.

A kalibrált áramlásmérőkkel végzett szivárgási arány-teszt az ajtótömítésen keresztül történő levegőszivárgás mértékét vizsgálja egy meghatározott nyomáskülönbség mellett. Ez a módszer a szivárgást köbméter/órában vagy liter/másodpercben méri, így objektív teljesítményadatokat szolgáltat.

Tesztelő műszerek és technológiák

A pontos műszerezés kulcsfontosságú az átfolyási ellenállás vizsgálatának pontosságához. A nyomásmérő eszközök, például a nyomásmérő manométerek és a differenciális nyomásmérő érzékelők fontos műszerek, mivel a nyomás változásának nyomon követésére szolgálnak a vizsgálat során. Nagyon magas pontosságú környezetben hélium-tömegspektrométert lehet használni az ultraérzékeny szivárgásdetektálásra, amelynek érzékenységi határa akár 1×10⁻⁹ mbar·L/s is lehet. A rutin vizsgálatokat gyorsan és nem romboló módon lehet elvégezni egy portascanner® AIRTIGHT ultrahangos szivárgásdetektáló készülékkel, amely képes észlelni és mérni még a legkisebb szivárgásokat (0,5 mm) is a csatlakozóponton vagy a helyszínen.

A használandó vizsgálati módszer a tisztasági osztály és a teljesítménykövetelmények típusától függ. Az ISO 7–8 osztályú tisztasági osztály valószínűleg a 6-os vagy annál magasabb osztályú, illetve 1,5 m/m.h szivárgási teljesítményt igényel, és valószínűleg az aszeptikus magterületek esetében a 7-es vagy annál magasabb osztály szükséges.

Szabványok és megfelelőségi követelmények

A tisztasági fokozatú ajtók teljesítményét a meghatározott szabványoknak való megfelelés ellenőrzésével kell igazolni. Fontos szabványok például az ISO 14644-1: Tisztasági fokozatú helyiségek osztályozása, amely gyakran tartalmazza a levegőszorítás vizsgálatára vonatkozó követelményeket. A német VDI 2083 Blatt 19 szabvány szerint több tesztet és a tisztasági fokozatú helyiségek és összetevők levegőszorításának osztályozását határozzák meg.

Egyéb releváns szabványok az ASTM E284 (levegőszivárgás mérése), az EN 12207 (levegőszorítás minősítése) és az ISO 12964 (ajtókon és ablakokon át történő levegőszivárgás). A USP 797. fejezete szintén előírja a levegőgátló rendszerek integritására vonatkozó szabványokat gyógyszeripari alkalmazásokhoz. A legtöbb tanúsító szerv – például az UL és a TÜV – hitelesített laboratórium által készített dokumentált teszteredményt követel meg.

Összegzés

A tisztasági szoba ajtajának levegőszorosítási vizsgálata annak biztosítására szolgál, hogy a tisztasági szobák ajtajai megfeleljenek az izolációs követelményeknek, és így megakadályozzák a szennyeződés bejutását. A nyomáscsökkenéses vizsgálat, a füstteszt és a levegőszorosítási vizsgálat olyan tesztek, amelyeket különböző pontossági szinten végeznek, és céljuk szerint választják ki a levegőszorosítás vizsgálatára. Annak ellenőrzésére, hogy a tisztasági szobák ajtajai megfelelnek-e az adott szabályozási előírásoknak, teljesítményük megfelel-e az elvárásoknak, valamint megfelelnek-e az ISO 14644 és a VDI 2083 szabványoknak, a létesítmény-kezelők végezhetnek ilyen vizsgálatokat. A Guangdong Huaao Clean Room Door Co., Ltd. a gyógyszeripar, az egészségügy és az elektronikai ipar számára kifejlesztett, kiváló levegőszorosítási tulajdonságú tisztasági szobák ajtajainak gyártója.