Metodi di prova della tenuta all'aria per le porte delle camere bianche

Le porte sono elementi essenziali nelle sale pulite, in quanto consentono il controllo della differenza di pressione e l’isolamento delle zone di sala pulita dal trasferimento di contaminanti, con il livello di tenuta richiesto. Le prove di ermeticità delle porte per sale pulite garantiscono che tali porte funzionino correttamente in un impianto farmaceutico, nella produzione di dispositivi medici o nell’assemblaggio di componenti elettronici. Scopri le soluzioni disponibili per le prove delle porte per sale pulite: i responsabili degli impianti e gli ingegneri devono conoscere i metodi di prova disponibili per misurare e migliorare l’ermeticità delle porte per sale pulite.

Perché le prove di ermeticità sono fondamentali

I test di perdita d'aria vengono effettuati sulle porte delle camere pulite e possono essere osservati. È possibile verificare il loro funzionamento. Le malattie possono essere impedite di fuoriuscire dalla vostra camera pulita attraverso la porta della camera pulita grazie alla pressione differenziale. Se il livello di biosicurezza 2 o 3 non è adeguatamente mantenuto, ciò potrebbe contaminare voi stessi e la comunità; se un impianto farmaceutico non è adeguatamente sigillato, potrebbe fallire i test di qualità e violare le normative.

La mancata tenuta può avere conseguenze gravi. Studi hanno dimostrato che le fessure intorno alla porta possono rappresentare punti di perdita e compromettere negativamente il contenimento. Ad esempio, nei laboratori BSL-3, un’area di perdita di soli 0,04 metri quadrati, con una portata d’aria di 540 m³/h, ha generato una differenza di pressione di -17,75 Pa, mentre un’area di perdita di 0,08 metri quadrati, alla stessa portata d’aria di 540 m³/h, ha prodotto una differenza di pressione di -3,04 Pa. Questa drastica riduzione della differenza di pressione illustra come l’integrità del contenimento possa essere compromessa anche da difetti non necessariamente di grandi dimensioni.

Metodi comuni di prova

Esistono molti diversi metodi di prova standard utilizzati per testare l’ermeticità all’aria delle porte delle camere pulite, ciascuno con diversi gradi di accuratezza e applicabile a diversi contesti.

Il metodo più comune è il test di decadimento della pressione. La camera viene chiusa intorno alla porta e riempita d’aria fino a una pressione specifica, solitamente 50 Pa o 100 Pa. La perdita di pressione viene misurata in funzione del tempo e la portata di dispersione viene calcolata sulla base della velocità di decadimento della pressione. Questa tecnica fornisce informazioni quantitative sul flusso d’aria attraverso la guarnizione della porta.

Il test con fumo è un metodo visivo per rilevare le perdite. Il fumo viene soffiato vicino ai bordi della porta per individuare eventuali fughe ed è efficace sia per identificare i problemi relativi alla guarnizione sia per formare il personale. Questo metodo, tuttavia, è meno sensibile alle piccole perdite d’aria rispetto ai metodi basati sulla pressione.

La prova di tenuta all'aria, effettuata con appositi strumenti di misura, serve a quantificare le perdite d'aria lungo le giunture delle porte. È considerata l’approccio più affidabile per rilevare problemi di tenuta e consente di individuare anche piccole perdite o possibili guasti della tenuta in ambienti controllati (cleanroom) con requisiti particolari.

La prova della portata di perdita, eseguita con flussimetri tarati, misura la portata di aria che attraversa la guarnizione della porta sotto una specifica differenza di pressione. Questo metodo quantifica le perdite in metri cubi all’ora o in litri al secondo, fornendo un insieme di dati oggettivi sulle prestazioni.

Strumenti e tecnologie di prova

Strumenti di misurazione precisi sono fondamentali per effettuare test accurati di tenuta all'aria. I dispositivi per la misurazione della pressione, come i manometri e i trasduttori di pressione differenziale, sono strumenti importanti poiché vengono utilizzati per monitorare la pressione durante i test. In ambienti ad alta precisione, può essere impiegato uno spettrometro di massa a elio per la rilevazione ultra-sensibile di perdite, con un limite di rilevamento pari a 1×10-9 mbar·L/s. I test di routine possono essere eseguiti rapidamente e in modo non distruttivo mediante il dispositivo portatile di rilevazione ultrasonica di perdite portascanner® AIRTIGHT, in grado di individuare e misurare anche le perdite più piccole (0,5 mm) nel punto o nella posizione specificata.

La scelta del metodo di prova dipende dal tipo di camera pulita e dai requisiti prestazionali. Una camera pulita conforme alle classi ISO 7-8 richiederebbe probabilmente una prestazione di tenuta corrispondente alla classe 6 o superiore, ovvero un tasso di perdita di 1,5 m³/m²·h; è probabile che gli spazi centrali asettici richiedano invece una classe 7 o superiore.

Norme e requisiti di conformità

Le prestazioni della porta della camera pulita devono essere verificate mediante conformità agli standard stabiliti. Tra gli standard più importanti figura l'ISO 14644-1: classificazione delle camere pulite, che spesso include i requisiti per i test di tenuta all'aria. Secondo lo standard tedesco VDI 2083 Blatt 19 sono definiti diversi test e la classificazione della tenuta all'aria di contenimenti come camere pulite e componenti.

Altri standard rilevanti sono ASTM E284 per la misurazione delle perdite d'aria, EN 12207 per la classificazione della tenuta all'aria e ISO 12964 per le perdite d'aria attraverso porte e finestre. Il Capitolo 797 della USP stabilisce inoltre standard per l'integrità della barriera d'aria nelle applicazioni farmaceutiche. La maggior parte degli enti di certificazione, come UL e TÜV, richiede un risultato di prova documentato proveniente da un laboratorio accreditato.

Conclusione

Eseguire il test di tenuta all'aria di una porta per ambienti controllati ha lo scopo di garantire che tali porte soddisfino i requisiti necessari a mantenere l’isolamento dell’ambiente controllato, prevenendo così la contaminazione. Il test di decadimento della pressione, il test con fumo e il test di tenuta all’aria sono alcuni dei metodi impiegati, ciascuno con diversi livelli di accuratezza, da selezionare in base allo specifico obiettivo del test di tenuta all’aria. Per verificare se le porte per ambienti controllati rispettano normative specifiche, prestazioni richieste e standard quali ISO 14644 e VDI 2083, i responsabili degli impianti possono effettuare appositi test. Guangdong Huaao Clean Room Door Co., Ltd. è un produttore di porte per ambienti controllati ad alta tenuta all’aria, utilizzate nei settori farmaceutico, sanitario ed elettronico.