수술실 청결도 등급 설명

수술실에는 깨끗한 공기가 필요하지만, 병원의 모든 구역에 적용되는 단일한 청정도 등급은 존재하지 않는다. 요구 사항은 수행되는 업무와 지역적으로 적용되는 기준에 따라 달라진다. 본 안내서에서는 수술실 등급을 설명하고 약국, 중환자실, 신생아실 등 다른 구역과 비교한다. 병원 소유주는 임상팀 및 감염관리팀, 설계자와 함께 요구 사항을 협의해야 한다.

ISO 등급이 의미하는 바

ISO 14644-1은 클린룸 내 공기의 청정도를 그 안에 포함된 입자 수로 분류한다. 등급 번호가 낮을수록 허용되는 입자 수는 적다. 예를 들어 ISO 클래스 5는 ISO 클래스 7보다 낮은 입자 허용 한계를 가진다.

0.5마이크로미터 이상 크기의 입자 허용 한계(공기 1세제곱미터당)

이 수치는 입자를 나타내는 것이지 세균을 의미하지 않는다. 입자 시험에서 통과했다고 해서 해당 공간이 무균 상태라는 뜻도 아니며, 감염이 발생하지 않는다는 보장도 없다. 청결 유지, 멸균된 기구 사용, 그리고 적절한 임상 절차는 여전히 필수적이다.

이 표는 입자 제한 기준만 비교한다. 모든 수술실에 대해 ISO 클래스 5를 의무화하지 않으며, ISO 클래스 8이 모든 시술에 적합하다는 의미도 아니다.

（병원 수술실 내 클린룸 설계 원리를 보여주는 개략도 ）

시험 조건이 중요한 이유

보고서에는 시험 대상 구역, 입자 크기, 그리고 실내 상태를 명시해야 한다. ‘비가동 상태’란 설치된 장비가 합의된 대로 작동하되 인원은 없는 상태를 말한다. ‘가동 상태’란 합의된 인원과 활동이 이루어지는 상태에서 실내가 운영되는 것을 의미한다. 빈 방에서 얻은 결과는 수술 중 성능을 입증하지 않는다.

요구사항이 전체 수술실을 대상으로 하는지, 아니면 수술대 주변에 정의된 청정 구역만을 대상으로 하는지도 확인해야 한다. 하나의 청정 구역에 대한 시험 결과는 전체 실내의 청결도를 입증하지 않는다.

수술실 설계 및 시공 기준

ISO 등급은 수술실 사양의 일부에 불과하다. 현지 의료 요구사항에는 환기, 압력, 여과 및 감염 관리도 포함된다. 다음 페이지의 시장 비교 자료에서는 확인해야 할 주요 참고 자료를 선정하여 제시한다.

현지 당국이 승인하고 프로젝트에서 명시한 판본 및 개정안을 사용해야 한다. 새로 발행된 표준이 모든 지역에서 자동으로 법적으로 채택된 버전이 되는 것은 아니다.

병원 팀과 클린룸 엔지니어링 계약업체는 적용되는 규정과 각 실의 구체적 용도를 공동으로 확인해야 한다. 수술 유형의 일반적인 목록에서 무작위로 등급을 선택해서는 안 된다.

선정된 시장의 요구사항

ACH는 시간당 공기 교환 횟수를 의미한다. 이는 특정 시장 사례일 뿐, 상호 교환 가능한 분류 체계가 아니다. 목록에 없는 국가의 경우, 외국 기준을 적용하기 전에 반드시 현지 의료 관련 요구사항을 확인해야 한다.

기타 병원 구역의 청결도 요구사항

병원의 청정 구역은 항상 ISO 등급 분류가 필요하지 않다. 표는 용도별 주요 요구 사항을 비교한다. USP 및 CDC 예시는 미국 기준이며, 등급을 선택하기 전에 적용 가능한 현지 규정과 계획된 정확한 활동을 확인해야 한다.

약국 사례에서는 클린룸 스위트를 보여줌. ISO 등급은 명시된 등급 또는 그보다 더 청결한 것을 의미함. USP <797>은 또한 특정 구획된 구역에서 제한적 카테고리 1 혼합 조제 및 특정 격리 장치 배치를 허용함. 자격 여부 및 사용 기한은 약국 책임자와 반드시 확인함. ^[12,13]

실을 청결하게 유지하는 요소

필터링된 공기가 목표 영역에 도달하고 설계된 대로 실 내부를 흐르도록 해야 함. 수술 조명, 천장 설치 장비 및 대형 물품은 공기 흐름을 방해할 수 있으므로 설계 시 위치를 신중히 고려해야 함. ^[4]

시간당 공기 교환 횟수(ACH)는 공기가 공급되는 양을 측정하는 지표이다. 예를 들어, 20 ACH는 1시간 동안 실내 부피의 20배에 해당하는 공기를 공급한다는 의미이다. ACH 값만으로는 ISO 등급을 확인할 수 없으며, 실제 입자 농도 측정이 추가로 필요하다. ^[4]

일반적으로 기존 수술실은 인근 공간 대비 양압 상태로 유지된다. 이는 공기가 외부로 유출되도록 하여 주변 구역에서 공기 유입을 제한하는 데 도움이 된다. 공기 매개 감염 환자의 경우 특별한 감염 관리 계획이 필요하며, 감염된 상처 자체만으로는 수술실을 음압 상태로 전환할 근거가 되지 않는다. ^[2]

필터 선택은 적용 가능한 실내 기준 및 지역 규정을 따라야 한다. 일부 기준에서는 수술실에 고효율(HEPA) 필터 사용을 요구하며, 다른 시스템은 실의 용도에 따라 요구 사항을 구분한다. 또한 필터는 정확히 설치되고 검사되어야 한다. ^[3,4,9]

사용 전 실내 점검

실제 사용에 앞서 승인된 설계 기준에 따라 완공된 설치를 시험합니다. 일반적으로 공기 유량, 압력, 공기 흐름 방향, 온도 및 습도를 점검합니다. 관련 지침에서 요구하는 경우 필터 시험 및 공중 미생물 시험을 포함하고, ISO 등급이 명시된 경우에는 입자 수 측정도 수행합니다. 측정 결과와 시험 조건을 기록합니다. ^[4]

병원은 실용적인 유지보수 계획도 필요합니다. 직원들은 성능 점검 방법, 고장 신고 절차, 정비 일정 조치 방법을 숙지해야 합니다. 가능하면 문을 닫아 두고 공기 그릴을 막지 않도록 주의하면 환기 시스템이 의도한 대로 작동하는 데 도움이 됩니다. ^[2,4]

설계 착수 전에 합의해야 할 사항

• 각 실은 어떤 절차에 사용될 것인가?

• 현지에서 적용되는 표준과 그 개정판은 무엇인가?

• 청결도 요구사항이 적용되는 구역과 시험 조건은 무엇인가?

• 인도 시 시험 및 지속적인 유지보수는 어떤 것이 필요한가?