Een operatiekamer heeft schone lucht nodig, maar er bestaat geen enkele zuiverheidsklasse die voor alle ziekenhuisgebieden geldt. De eisen hangen af van de uitgevoerde werkzaamheden en de lokaal geldende normen. Deze gids legt de zuiverheidsgraden voor operatiekamers uit en vergelijkt andere gebieden, zoals apotheken, intensieve zorg en neonatale zorg. De eigenaar van het ziekenhuis dient de eisen af te stemmen met de klinische en infectiepreventieteamen en de ontwerpers.
Wat een ISO-klasse u vertelt
ISO 14644-1 classificeert de lucht in een cleanroom op basis van het aantal aanwezige deeltjes. Hoe lager het klassecijfer, hoe minder deeltjes zijn toegestaan. ISO-klasse 5 heeft bijvoorbeeld een lagere deeltjeslimiet dan ISO-klasse 7.
Deeltjeslimieten voor deeltjes van 0,5 micrometer en groter, per kubieke meter lucht
|
ISO Klasse |
Maximale deeltjes per m³ |
|
ISO-klasse 5 |
3,520 |
|
ISO Klasse 6 |
35,200 |
|
ISO-klasse 7 |
352,000 |
|
ISO Klasse 8 |
3,520,000 |
Deze cijfers betreffen deeltjes, niet bacteriën. Het halen van een deeltjestest betekent niet dat de ruimte steriel is of dat infecties onmogelijk zijn. Schoonmaken, steriele instrumenten en klinische praktijken blijven essentieel.
De tabel vergelijkt uitsluitend de deeltjesgrenswaarden. Het maakt ISO-klasse 5 niet verplicht voor elke operatiekamer, noch betekent het dat ISO-klasse 8 geschikt is voor elke ingreep.
（Schematisch diagram dat de beginselen van cleanroomontwerp in ziekenhuisoperatiekamers illustreert ）
Waarom testomstandigheden belangrijk zijn
Een rapport moet het geteste gebied, de deeltjesgrootte en de kameromstandigheden vermelden. 'In rust' betekent dat de geïnstalleerde apparatuur werkt zoals overeengekomen, zonder aanwezigheid van personeel. 'Operationeel' betekent dat de ruimte functioneert met het overeengekomen personeel en de overeengekomen activiteiten. Een resultaat van een lege ruimte stelt de prestatie tijdens een operatie niet vast.
Controleer ook of de eis van toepassing is op de gehele operatiekamer of slechts op een gedefinieerde schone zone rond de operatietafel. Een testresultaat voor één schone zone stelt de reinheid van de gehele ruimte niet vast.
Normen voor het ontwerp en de bouw van operatiekamers
Een ISO-klasse is slechts een onderdeel van de specificatie voor een operatiekamer. Lokale zorgvereisten omvatten ook ventilatie, druk, filtratie en infectiebestrijding. De marktvergelijking op de volgende pagina geeft geselecteerde referenties om te controleren.
Gebruik de uitgaven en wijzigingen die zijn goedgekeurd door de lokale autoriteit en die specifiek voor het project zijn aangegeven. Een pas verschenen norm is niet automatisch de wettelijk geldige versie in elke locatie.
Het ziekenhusteam en de aannemer voor cleanroomtechniek moeten bevestigen welke regels van toepassing zijn en hoe elke ruimte zal worden gebruikt. Vermijd het kiezen van een klasse uit een algemene lijst met chirurgische ingrepen.
Vereisten in geselecteerde markten
|
Markt |
Te controleren referenties |
Wat dit betekent voor het project |
|
Verenigde Staten |
ASHRAE 170-2025 en de FGI Hospital Code 2026, onder voorbehoud van lokale goedkeuring en van toepasselijke wijzigingen. [3] |
De algemene specificatie voor de ingang van een operatiekamer vereist positieve druk, minimaal 20 totale luchtverversingen per uur (ACH) en 4 ACH met buitenlucht. Dit zijn ventilatievereisten, geen automatische classificatie als ISO-klasse 7. [3] |
|
Voorbeelden uit de EU |
Duitsland: DIN 1946-4:2018-09 met A1:2025-11. [5] |
Controleer de nationale gezondheidszorgvereisten. Behandel een Duitse of Franse norm niet als één enkele EU-breed geldende ISO-classificatieregel. Gebruik van de ruimte, luchtbehandeling en de vereiste verificatie moeten gezamenlijk worden beoordeeld. |
|
Engeland |
NHS HTM 03-01, delen A en B, 2021. [4] |
Behandelt conventionele en ultra-schone ventilatie, validatie en voortdurende werking. Het is een Engelstalige gezondheidszorgreferentie; het vervangt niet de nationale vereisten van de EU-lidstaten. |
|
Centraal-Azië |
Ministerie van Volksgezondheid, ministerieel besluit nr. KR DSM-96/2020, zoals gewijzigd. [7] |
Nationale hygiënerichtlijnen omvatten categorieën voor ruimtehygiëne en grenswaarden voor micro-organismen in de lucht. Deze categorieën kunnen niet direct worden omgezet naar ISO-deeltjesklassen. |
|
Centraal-Azië |
SanQvaN 0020-22, zoals gewijzigd; hoofdstuk 8 en bijlagen 6 en 8. [8] |
Gaat over ventilatie en bacteriële luchthygiëne. Controleer deze nationale vereisten naast eventuele ISO-deeltjesklasse die voor het project is gespecificeerd. |
|
Midden-Oosten |
MOH-ziekenhuisinbedrijfnamecontrolelijsten, 2020; Saoedische mechanische code SBC 501, met de van toepassing zijnde editie en updates. [9] |
De gepubliceerde MOH-controlelijst omvat HEPA-filtratie, overdruk, minimaal 20 luchtverversingen per uur (ACH) en 20% verse lucht. Bevestig de huidige vergunnings- en projectvereisten bij de bevoegde autoriteit. |
|
Midden-Oosten |
DHA-richtlijnen voor gezondheidsfaciliteiten voor Dubai; DoH-richtlijnen voor gezondheidsfaciliteiten voor Abu Dhabi. [10] |
De vereisten zijn afhankelijk van het emiraat en het type faciliteit. De standaard voor gespecialiseerde ziekenhuizen in Dubai, van kracht vanaf 30 juni 2026, vereist dat de luchtstroming en ruimte-indeling in operatiekamers voldoen aan de DHA HFG. [10] |
ACH staat voor luchtverversingen per uur. Dit zijn voorbeelden van geselecteerde markten, geen onderling uitwisselbare classificatiesystemen. Voor landen die niet in de lijst staan, dient u de lokale zorgvereisten te verifiëren voordat u een buitenlandse norm toepast.
Schoonmaakvereisten in andere ziekenhuisgebieden
Een ziekenhuisrein gebied hoeft niet altijd een ISO-classificatie te hebben. De tabel vergelijkt de belangrijkste eisen per gebruik. Voorbeelden van USP en CDC zijn Amerikaanse referenties; controleer de toepasselijke lokale regels en de exacte geplande activiteiten voordat u een klasse kiest.
|
Ziekenhuisgebied |
Luchtzuiverheid of ISO-doelklasse |
Luchtstroom- en hygiëne-eisen |
|
Geneesmiddelenbereiding |
Aangewezen rein gebied. Controleer of het geplande werk wordt beschouwd als steriele bereiding. [11,12] |
Houd de bereiding uit de buurt van gootstenen en besmettingsbronnen. Gebruik schoonmaakbare oppervlakken en asceptische handelingen. [11] |
|
Steriele bereiding |
Voorbeeld van een USP <797>-suite: ISO-klasse 5-werkzone, ISO-klasse 7-bufferzone en ISO-klasse 8-voorruimte. [12] |
Kamers met positieve druk beschermen de bereiding. De apparatuur en de categorie van bereiding bepalen de toegestane indeling. [12] |
|
Steriele bereiding |
Voorbeeld van een USP <797>/<800>-suite: ISO-klasse 5-beveiligde werkzone, ISO-klasse 7-bufferkamer en voorruimte. [12,13] |
De bufferkamer is onderdruk. Zowel de beveiligde kast als de ruimte blazen af naar buiten. [13] |
|
Intensive care unit |
Volg de lokale eisen voor intensieve zorg. Een ICU is niet automatisch ISO-klasse 7 of 8. [3,14] |
Specificeer ventilatie, filtratie en temperatuur-/vochtigheidsregeling. Isolatie- en beschermende ruimtes vereisen afzonderlijke drukontwerpen. [2,14] |
|
Neonatale intensive care |
Gebruik de eisen voor neonatale intensieve zorg; de naam van de ruimte alleen definieert geen ISO-klasse. [3,14] |
Zorg voor gefilterde lucht, stabiele temperatuur/vochtigheid en luchtstroom die tocht bij de wiegen van pasgeborenen voorkomt. Bevestig de vereiste drukrelatie. [14] |
|
Kraamkamer |
Routine zorg voor pasgeborenen heeft eigen vereisten; pas niet automatisch een NICU-specificatie toe. [3,14] |
Stel ventilatie-, druk- en temperatuurvoorwaarden in op basis van het zorgniveau. Houd lucht die mogelijk besmet is buiten. [14] |
|
Behandelkamer |
Stel vereisten vast op basis van de geplande ingreep en het infectierisico; er bestaat geen enkele ISO-klasse die voor alle behandelkamers geldt. [3] |
Bevestig het klinisch gebruik voordat u stromings-, filtratie- en drukvereisten vaststelt. [3] |
|
Beschermende omgeving |
Voor geselecteerde patiënten, zoals ontvangers van allogene stamceltransplantaties; geen universele ISO-klasse. [11] |
Voorbeeld van CDC: toevoerlucht met HEPA-filter, overdruk en minstens 12 luchtwisselingen per uur. [11] |
|
Isolatie van luchtverspreide infecties |
Bevat luchtverspreide infecties. Een ISO-deeltjesresultaat alleen stelt geen beheersing vast. [2] |
Negatieve druk en gecontroleerde afvoer. Voorbeeld van het CDC: minstens 12 luchtwisselingen per uur voor nieuwe of gerenoveerde kamers. [2] |
|
Steriele verwerking |
Afzonderlijke desinfectie, schone voorbereiding en steriele opslag; één ISO-klasse dekt de afdeling niet volledig. [14] |
Afzonderlijke vuile en schone werkstromen. Richt de luchtstroming van schoner naar vervuilter gebied. [14] |
Voorbeelden uit apotheken tonen suites met schone ruimten; ISO-klassen betekenen de genoemde klasse of een schonere klasse. USP <797> staat ook beperkte categorie-1-samenvoeging toe in een afgezonderd gebied en bij specifieke isolatoropstellingen. Bevestig geschiktheid en ‘beyond-use’-limieten met de apotheker. [12,13]
Wat de kamer schoon houdt
Gefilterde lucht moet het bedoelde gebied bereiken en door de kamer stromen zoals ontworpen. Chirurgische lampen, aan het plafond bevestigde apparatuur en grote voorwerpen kunnen de luchtstroom verstoren, dus hun plaatsing dient tijdens het ontwerp te worden overwogen. [4]
Luchtverversingen per uur, of ACH, meten hoeveel lucht wordt toegevoerd. Bijvoorbeeld: 20 ACH betekent dat er per uur 20 keer het volume van de ruimte aan lucht wordt toegevoerd. ACH alleen verifieert nog geen ISO-niveau; het werkelijke deeltjestal moet nog steeds worden getest. [4]
Conventionele operatiekamers worden over het algemeen op overdruk gehouden ten opzichte van aangrenzende ruimtes. Dit zorgt ervoor dat lucht naar buiten stroomt en beperkt het binnendringen van lucht uit omliggende gebieden. Patiënten met luchtverspreide infecties vereisen specifieke infectiepreventieplanning; een geïnfecteerde wond is op zichzelf geen reden om een operatiekamer op onderdruk te zetten. [2]
De keuze van filters dient te voldoen aan de toepasselijke eisen voor de ruimte en lokale voorschriften. Sommige normen vereisen hoogrendementsfilters (HEPA) voor operatiekamers; andere systemen onderscheiden eisen op basis van het gebruik van de ruimte. De filters moeten ook correct worden geïnstalleerd en getest. [3,4,9]
Controleer de ruimte voordat u deze gebruikt
Voordat de ruimte in gebruik wordt genomen, dient de voltooide installatie te worden getest tegen het goedgekeurde ontwerp. Controles omvatten doorgaans luchthoeveelheid, druk, luchtstroomrichting, temperatuur en vochtigheid. Voer filtertests en tests op zwevende micro-organismen uit waar de toepasselijke richtlijnen dit vereisen, en tel deeltjes waar een ISO-klasse is gespecificeerd. Noteer de gemeten resultaten en testomstandigheden. [4]
Het ziekenhuis heeft ook een praktisch onderhoudsplan nodig. Het personeel moet weten hoe prestaties moeten worden gecontroleerd, storingen moeten worden gerapporteerd en onderhoud moet worden geregeld. Het sluiten van deuren indien mogelijk en het vermijden van verstopte luchtroosters helpen de ventilatie optimaal te laten functioneren. [2,4]
Wat moet worden afgesproken voordat het ontwerp begint
Voor welke procedures zal elke ruimte worden gebruikt?
Welke normen en editieversies zijn lokaal van toepassing?
Op welk gebied en onder welke testomstandigheden geldt de eis voor schoonheid?
Welke opleveringstests en continu onderhoud zijn vereist?
EN
AR
NL
FI
FR
DE
EL
HI
IT
JA
KO
PT
ES
RU
TL
ID
UK
VI
TH
HU
TR
MS
LA
BN
MN
MY
UZ
KK
