ระดับความสะอาดของห้องผ่าตัด อธิบายอย่างละเอียด

Time : 2026-11-13

ห้องผ่าตัดต้องมีอากาศที่สะอาด แต่ไม่มีระดับความสะอาดเพียงระดับเดียวที่ใช้ได้กับทุกพื้นที่ในโรงพยาบาล ข้อกำหนดขึ้นอยู่กับงานที่ดำเนินการและมาตรฐานที่ใช้ในท้องถิ่น คู่มือนี้อธิบายระดับความสะอาดของห้องผ่าตัด และเปรียบเทียบกับพื้นที่อื่นๆ เช่น ห้องยา ห้องผู้ป่วยหนัก และห้องดูแลทารกแรกเกิด ผู้บริหารโรงพยาบาลควรร่วมกำหนดข้อกำหนดกับทีมแพทย์ ทีมควบคุมการติดเชื้อ และทีมออกแบบ

สิ่งที่ระดับ ISO บอกคุณ

มาตรฐาน ISO 14644-1 จัดระดับอากาศในห้องสะอาดตามจำนวนอนุภาคที่มีอยู่ ยิ่งเลขระดับต่ำลง ยิ่งอนุญาตให้มีอนุภาคได้น้อยลง ตัวอย่างเช่น ระดับ ISO 5 มีขีดจำกัดอนุภาคต่ำกว่าระดับ ISO 7

ขีดจำกัดอนุภาคที่มีขนาด 0.5 ไมโครเมตรขึ้นไป ต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ

ระดับ ISO	จำนวนอนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร
ระดับชั้น ISO 5	3,520
คลาส ISO 6	35,200
ISO Class 7	352,000
ISO Class 8	3,520,000

ตัวเลขเหล่านี้ระบุจำนวนอนุภาค ไม่ใช่แบคทีเรีย การผ่านการทดสอบอนุภาคไม่ได้หมายความว่าห้องนั้นปราศจากเชื้อหรือไม่สามารถเกิดการติดเชื้อได้ การทำความสะอาด เครื่องมือที่ปราศจากเชื้อ และวิธีปฏิบัติทางคลินิกยังคงมีความจำเป็นอย่างยิ่ง

ตารางนี้เปรียบเทียบเฉพาะขีดจำกัดของอนุภาคเท่านั้น ไม่ได้กำหนดให้ห้องผ่าตัดทุกห้องต้องมีมาตรฐานระดับ ISO Class 5 หรือหมายความว่าระดับ ISO Class 8 เหมาะสำหรับทุกการผ่าตัด

图片 1.png

（แผนผังแสดงหลักการของการออกแบบห้องสะอาดในห้องผ่าตัดของโรงพยาบาล ）

เหตุใดสภาวะการทดสอบจึงมีความสำคัญ

รายงานควกระบุพื้นที่ที่ทำการทดสอบ ขนาดของอนุภาค และสภาวะของห้อง โดยสภาวะ 'ขณะพัก' หมายถึงอุปกรณ์ที่ติดตั้งไว้ทำงานตามที่ตกลงกันไว้ โดยไม่มีบุคลากรอยู่ภายใน ส่วนสภาวะ 'ขณะปฏิบัติงาน' หมายถึงห้องกำลังดำเนินการตามปกติ พร้อมบุคลากรและกิจกรรมตามที่กำหนดไว้ ผลการทดสอบจากห้องว่างไม่สามารถยืนยันประสิทธิภาพของห้องในระหว่างการผ่าตัดได้

ควรตรวจสอบด้วยว่าข้อกำหนดนั้นครอบคลุมห้องผ่าตัดทั้งหมด หรือเฉพาะโซนสะอาดที่กำหนดไว้รอบโต๊ะผ่าตัดเท่านั้น ผลการทดสอบจากโซนสะอาดหนึ่งแห่งไม่สามารถยืนยันระดับความสะอาดของห้องทั้งห้องได้

มาตรฐานสำหรับการออกแบบและก่อสร้างห้องผ่าตัด

คลาส ISO เป็นเพียงส่วนหนึ่งของข้อกำหนดสำหรับห้องผ่าตัด ข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพในท้องถิ่นยังครอบคลุมระบบระบายอากาศ ความดัน การกรอง และการควบคุมการติดเชื้อ อีกทั้งการเปรียบเทียบตลาดในหน้าถัดไประบุแหล่งอ้างอิงที่เลือกไว้สำหรับตรวจสอบ

ใช้ฉบับและฉบับแก้ไขที่หน่วยงานท้องถิ่นรับรองและระบุไว้สำหรับโครงการนี้ มาตรฐานที่เพิ่งเผยแพร่ใหม่ไม่ได้หมายความว่าจะมีผลบังคับใช้ตามกฎหมายในทุกพื้นที่โดยอัตโนมัติ

ทีมโรงพยาบาลและผู้รับเหมาทางวิศวกรรมห้องสะอาดควรยืนยันให้ชัดเจนว่ากฎข้อใดมีผลบังคับใช้ และแต่ละห้องจะถูกใช้งานอย่างไร หลีกเลี่ยงการเลือกระดับความสะอาดจากบัญชีรายชื่อประเภทการผ่าตัดทั่วไป

图片 5.png

ข้อกำหนดในตลาดที่เลือก

ตลาด	แหล่งอ้างอิงที่ต้องตรวจสอบ	สิ่งนี้มีความหมายอย่างไรต่อโครงการ
สหรัฐอเมริกา	ASHRAE 170-2025 และรหัสโรงพยาบาล FGI ปี 2026 โดยขึ้นอยู่กับการรับรองในท้องถิ่นและฉบับแก้ไขที่เกี่ยวข้อง ^[3]	ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับทางเข้าห้องผ่าตัดระบุว่าต้องมีความดันบวก ความเร็วในการเปลี่ยนถ่ายอากาศรวมอย่างน้อย 20 ครั้งต่อชั่วโมง (ACH) และอากาศภายนอกอย่างน้อย 4 ครั้งต่อชั่วโมง (ACH) ซึ่งเป็นข้อกำหนดด้านระบบระบายอากาศ ไม่ใช่การจัดระดับอัตโนมัติให้เป็น ISO Class 7 ^[3]
ตัวอย่างจากสหภาพยุโรป	เยอรมนี: DIN 1946-4:2018-09 พร้อมการปรับปรุง A1:2025-11 ^[5] ฝรั่งเศส: NF S90-351:2013 ^[6]	ตรวจสอบข้อกำหนดด้านสาธารณสุขของประเทศที่เกี่ยวข้อง ห้ามถือว่ามาตรฐานของเยอรมนีหรือฝรั่งเศสเป็นกฎการจัดระดับ ISO แบบเดียวกันทั่วทั้งสหภาพยุโรป ต้องประเมินร่วมกันทั้งการใช้งานห้อง การบำบัดอากาศ และการตรวจสอบที่จำเป็น
อังกฤษ	NHS HTM 03-01 ส่วน A และ B ปี 2021 ^[4]	ครอบคลุมระบบระบายอากาศแบบทั่วไปและแบบพิเศษสุด (ultra-clean) การตรวจสอบความถูกต้อง (validation) และการดำเนินงานอย่างต่อเนื่อง เป็นเอกสารอ้างอิงด้านสาธารณสุขของสหราชอาณาจักร ไม่สามารถแทนข้อกำหนดระดับชาติของรัฐสมาชิกสหภาพยุโรปได้
เอเชียกลาง คาซัคสถาน	คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ KR DSM-96/2020 ที่แก้ไขเพิ่มเติมแล้ว ^[7]	กฎระเบียบด้านสุขาภิบาลแห่งชาติรวมถึงหมวดหมู่ความสะอาดของห้องและขีดจำกัดของจุลินทรีย์ในอากาศ หมวดหมู่เหล่านี้ไม่สามารถแปลงเป็นชั้นอนุภาค ISO ได้โดยตรง
เอเชียกลาง อุซเบกิสถาน	SanQvaN 0020-22 ที่แก้ไขเพิ่มเติมแล้ว; บทที่ 8 และภาคผนวก 6 และ 8 ^[8]	ครอบคลุมระบบระบายอากาศและความสะอาดของอากาศจากเชื้อแบคทีเรีย ให้ตรวจสอบข้อกำหนดระดับชาติเหล่านี้ร่วมกับชั้นอนุภาค ISO ที่ระบุไว้สำหรับโครงการ
ตะวันออกกลาง ซาอุดีอาระเบีย	รายการตรวจสอบการเปิดใช้งานโรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสุข ปี ค.ศ. 2020; รหัสกลไกซาอุดีอาระเบีย SBC 501 พร้อมฉบับที่ใช้บังคับและฉบับปรับปรุงล่าสุด ^[9]	รายการตรวจสอบที่เผยแพร่โดยกระทรวงสาธารณสุขระบุให้มีระบบกรองอากาศแบบ HEPA ความดันบวก อัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศอย่างน้อย 20 ครั้งต่อชั่วโมง (ACH) และอากาศภายนอกไม่น้อยกว่าร้อยละ 20 โปรดยืนยันข้อกำหนดด้านใบอนุญาตและการออกแบบโครงการกับหน่วยงานที่รับผิดชอบ
ตะวันออกกลาง สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์	แนวทางสำหรับสถานพยาบาลของสำนักงานบริหารสุขภาพดูไบ (DHA); แนวทางสำหรับสถานพยาบาลของสำนักงานกำกับดูแลสุขภาพอาบูดาบี (DoH) ^[10]	ข้อกำหนดขึ้นอยู่กับเอมิเรตและประเภทของสถานพยาบาล มาตรฐานสำหรับโรงพยาบาลเฉพาะทางของดูไบ ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 30 มิถุนายน ค.ศ. 2026 กำหนดให้ระบบไหลเวียนอากาศและระบบแบ่งโซนในห้องผ่าตัดต้องสอดคล้องกับแนวทาง DHA HFG ^[10]

ACH หมายถึงจำนวนครั้งที่อากาศภายในห้องถูกเปลี่ยนใหม่ทั้งหมดต่อหนึ่งชั่วโมง ตัวอย่างข้างต้นเป็นเพียงกรณีศึกษาจากตลาดบางแห่ง ไม่ใช่ระบบจัดหมวดหมู่ที่สามารถใช้แทนกันได้ สำหรับประเทศที่ไม่ปรากฏในรายการนี้ โปรดยืนยันข้อกำหนดด้านสาธารณสุขในท้องถิ่นก่อนนำมาตรฐานต่างประเทศมาประยุกต์ใช้

ข้อกำหนดด้านความสะอาดสำหรับพื้นที่อื่นๆ ภายในโรงพยาบาล

พื้นที่สะอาดในโรงพยาบาลไม่จำเป็นต้องมีการจัดระดับตามมาตรฐาน ISO เสมอไป ตารางนี้เปรียบเทียบข้อกำหนดหลักตามวัตถุประสงค์ของการใช้งาน ตัวอย่างจาก USP และ CDC เป็นข้อมูลอ้างอิงจากสหรัฐอเมริกา โปรดตรวจสอบกฎระเบียบท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องและกิจกรรมที่วางแผนไว้อย่างละเอียดก่อนเลือกระดับความสะอาด

พื้นที่โรงพยาบาล	ความสะอาดของอากาศหรือระดับเป้าหมายตามมาตรฐาน ISO	ข้อกำหนดด้านการไหลเวียนของอากาศและความสะอาด
การเตรียมยา การใช้งานทั่วไปในหอผู้ป่วย	พื้นที่สะอาดที่กำหนดไว้เฉพาะ โปรดยืนยันว่างานที่วางแผนไว้จัดว่าเป็นการผสมยาแบบปลอดเชื้อหรือไม่ ^[11,12]	จัดวางสถานที่เตรียมยาให้ห่างจากอ่างล้างมือและแหล่งที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อน ใช้วัสดุพื้นผิวที่ทำความสะอาดได้ง่าย และปฏิบัติตามหลักการจัดการแบบปลอดเชื้อ ^[11]
การผสมยาแบบปลอดเชื้อ ยาที่ไม่มีอันตราย	ตัวอย่างชุดห้องปฏิบัติการตาม USP <797>: โซนทำงานระดับ ISO Class 5 ห้องรองรับระดับ ISO Class 7 และห้องรอระดับ ISO Class 8 ^[12]	ห้องที่มีความดันบวกช่วยป้องกันกระบวนการเตรียมยา อุปกรณ์และประเภทของการผสมยาเป็นตัวกำหนดการจัดวางที่ได้รับอนุญาต ^[12]
การผสมยาแบบปลอดเชื้อ ยากลุ่มอันตราย	ตัวอย่างห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน USP <797>/<800>: เขตทำงานที่ควบคุมสิ่งปนเปื้อนระดับ ISO Class 5, ห้องรอง (buffer room) ระดับ ISO Class 7 และห้องเข้า (ante-room) ^[12,13]	ห้องรองมีความดันลบ ทั้งตู้ควบคุมสิ่งปนเปื้อนและห้องนี้ปล่อยอากาศทิ้งออกภายนอก ^[13]
หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก ห้อง ICU	ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลผู้ป่วยวิกฤตของท้องถิ่น หน่วยดูแลผู้ป่วยหนักไม่ได้หมายความโดยอัตโนมัติว่าเป็นห้องระดับ ISO Class 7 หรือ Class 8 ^[3,14]	ระบุรายละเอียดระบบระบายอากาศ การกรองอากาศ และการควบคุมอุณหภูมิ/ความชื้น ห้องแยกผู้ป่วยและห้องป้องกันจำเป็นต้องมีการออกแบบความดันแบบแยกต่างหาก ^[2,14]
หน่วยดูแลผู้ป่วยทารกแรกเกิดที่มีภาวะวิกฤต ห้องดูแลทารกแรกเกิดอย่างเข้มข้น	ใช้ข้อกำหนดสำหรับหน่วยดูแลผู้ป่วยทารกแรกเกิดที่มีภาวะวิกฤต โดยชื่อห้องเพียงอย่างเดียวไม่สามารถกำหนดระดับ ISO ได้ ^[3,14]	จัดให้มีอากาศที่ผ่านการกรอง อุณหภูมิและระดับความชื้นคงที่ รวมทั้งการไหลเวียนของอากาศที่ไม่ก่อให้เกิดลมพัดผ่านเตียงทารก พร้อมยืนยันความสัมพันธ์ของความดันที่ต้องการ ^[14]
ห้องดูแลทารกแรกเกิด การดูแลรักษาตามปกติ	การดูแลทารกแรกเกิดตามปกติมีข้อกำหนดเฉพาะของตนเอง ไม่ควรนำข้อกำหนดสำหรับห้องดูแลทารกแรกเกิดที่มีความเสี่ยงสูง (NICU) มาใช้โดยอัตโนมัติ ^[3,14]	ตั้งค่าพารามิเตอร์การระบายอากาศ แรงดัน และอุณหภูมิให้สอดคล้องกับระดับการดูแลที่ต้องการ พร้อมป้องกันไม่ให้อากาศที่อาจปนเปื้อนเข้ามา ^[14]
ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์	กำหนดข้อกำหนดตามประเภทของการผ่าตัดหรือการดำเนินการที่วางแผนไว้และระดับความเสี่ยงจากการติดเชื้อ ไม่มีเกรด ISO เดียวที่ใช้ได้กับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ทุกห้อง ^[3]	ยืนยันวัตถุประสงค์ในการใช้งานทางคลินิกก่อนกำหนดข้อกำหนดด้านการไหลเวียนของอากาศ การกรองอากาศ และแรงดัน ^[3]
สิ่งแวดล้อมแบบป้องกัน ห้อง PE	ใช้สำหรับผู้ป่วยบางกลุ่ม เช่น ผู้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากผู้บริจาค (allogeneic stem-cell transplant recipients) ไม่ใช่เกรด ISO ที่ใช้ได้ทั่วไป ^[11]	ตัวอย่างจาก CDC: ใช้ระบบจ่ายอากาศผ่านตัวกรอง HEPA มีแรงดันบวก และอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศไม่น้อยกว่า 12 ครั้งต่อชั่วโมง (ACH) ^[11]
การแยกผู้ติดเชื้อทางอากาศ ห้องแยกผู้ติดเชื้อทางอากาศ	ควบคุมการติดเชื้อทางอากาศ ผลการวัดอนุภาคตามมาตรฐาน ISO เพียงอย่างเดียวไม่สามารถยืนยันการควบคุมได้ ^[2]	ความดันลบและการระบายอากาศแบบควบคุม ตัวอย่างจาก CDC: ต้องมีอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศ (ACH) อย่างน้อย 12 ครั้งต่อชั่วโมง สำหรับห้องใหม่หรือห้องที่ปรับปรุงแล้ว ^[2]
การแปรรูปเครื่องมือให้ปราศจากเชื้อ CSSD	ต้องแยกพื้นที่ออกเป็นส่วนทำความสะอาด จัดเตรียมของสะอาด และเก็บของที่ปราศจากเชื้ออย่างชัดเจน ระดับ ISO เดียวไม่ครอบคลุมทั้งแผนก ^[14]	แยกเส้นทางการเคลื่อนย้ายของสิ่งสกปรกกับสิ่งสะอาดอย่างชัดเจน จัดทิศทางการไหลของอากาศจากพื้นที่สะอาดไปยังพื้นที่ปนเปื้อน ^[14]

ตัวอย่างจากแผนกยาแสดงให้เห็นถึงชุดห้องสะอาด (cleanroom suites) โดยระดับ ISO ที่ระบุหมายถึงระดับนั้นหรือระดับที่สะอาดกว่า นอกจากนี้ USP <797> ยังยอมให้จัดทำยาในหมวดหมู่ 1 แบบจำกัด (restricted Category 1 compounding) ภายในพื้นที่แยกเฉพาะ (segregated area) และการจัดวางไอโซเลเตอร์แบบเฉพาะด้วย โปรดยืนยันสิทธิ์ในการดำเนินการและระยะเวลาใช้งานสูงสุด (beyond-use limits) กับหัวหน้าแผนกยา ^[12,13]

图片 6.png

สิ่งที่รักษาความสะอาดของห้อง

อากาศที่ผ่านการกรองต้องเข้าถึงบริเวณเป้าหมายและไหลผ่านห้องตามแบบที่ออกแบบไว้ โคมไฟผ่าตัด อุปกรณ์ที่ติดตั้งบนเพดาน และสิ่งของขนาดใหญ่อาจรบกวนการไหลของอากาศ ดังนั้นตำแหน่งของสิ่งเหล่านี้จึงต้องพิจารณาอย่างรอบคอบในขั้นตอนการออกแบบ ^[4]

การเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง หรือ ACH คือการวัดปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าไป ตัวอย่างเช่น ค่า ACH เท่ากับ 20 หมายความว่ามีการจ่ายอากาศเท่ากับปริมาตรของห้อง 20 เท่าภายในหนึ่งชั่วโมง ค่า ACH เพียงอย่างเดียวไม่สามารถยืนยันระดับ ISO ได้ จำเป็นต้องตรวจสอบจำนวนอนุภาคจริงเพิ่มเติม ^[4]

ห้องผ่าตัดแบบทั่วไปมักควบคุมให้มีแรงดันบวกเมื่อเทียบกับพื้นที่ข้างเคียง เพื่อให้อากาศไหลออกจากห้องและจำกัดการไหลเข้าของอากาศจากบริเวณรอบข้าง ผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางอากาศจำเป็นต้องมีการวางแผนควบคุมการติดเชื้อเฉพาะทาง แต่แผลที่ติดเชื้อเองไม่ใช่เหตุผลเพียงพอที่จะปรับให้ห้องผ่าตัดมีแรงดันลบ ^[2]

การเลือกตัวกรองควรสอดคล้องกับข้อกำหนดของห้องและข้อบังคับในท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานบางฉบับกำหนดให้ใช้ตัวกรองประสิทธิภาพสูง (HEPA) ในห้องผ่าตัด ขณะที่ระบบอื่นอาจแยกข้อกำหนดตามการใช้งานของห้อง นอกจากนี้ ตัวกรองยังต้องติดตั้งและทดสอบอย่างถูกต้อง ^[3,4,9]

การตรวจสอบห้องก่อนใช้งาน

ก่อนนำห้องมาใช้งาน ให้ทำการทดสอบการติดตั้งที่เสร็จสมบูรณ์เทียบกับแบบแปลนที่ได้รับการอนุมัติแล้ว การตรวจสอบมักครอบคลุมปริมาตรอากาศ ความดันที่ไหลผ่าน ทิศทางการไหลของอากาศ อุณหภูมิ และความชื้น รวมถึงการทดสอบตัวกรองและการทดสอบจุลินทรีย์ในอากาศ ตามที่คู่มือที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้ และการนับจำนวนอนุภาค (particle counts) กรณีที่มีการระบุระดับความสะอาดตามมาตรฐาน ISO บันทึกผลการวัดและสภาวะการทดสอบที่ได้ ^[4]

โรงพยาบาลยังจำเป็นต้องมีแผนบำรุงรักษาที่ใช้งานได้จริง พนักงานควรทราบวิธีตรวจสอบประสิทธิภาพ การแจ้งรายงานข้อบกพร่อง และการจัดเตรียมการซ่อมบำรุง การปิดประตูให้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ และหลีกเลี่ยงไม่ให้แผงระบายอากาศอุดตัน จะช่วยให้ระบบระบายอากาศทำงานตามวัตถุประสงค์ที่ออกแบบไว้ ^[2,4]

สิ่งที่ต้องตกลงกันก่อนเริ่มการออกแบบ

แต่ละห้องจะใช้ดำเนินการตามขั้นตอนใดบ้าง
มาตรฐานและฉบับที่ใช้บังคับในพื้นที่นั้นมีอะไรบ้าง
ข้อกำหนดด้านความสะอาดครอบคลุมพื้นที่ใด และอยู่ภายใต้สภาวะการทดสอบแบบใด
ต้องดำเนินการทดสอบในขั้นตอนส่งมอบ (handover tests) และการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องใดบ้าง

ไม่มี

คำขอใบเสนอราคาแผงแซนด์วิชห้องสะอาด: หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดเกี่ยวกับปริมาณ

ที่อยู่

ข่าวบริษัท

ระดับความสะอาดของห้องผ่าตัด อธิบายอย่างละเอียด

ผลิตภัณฑ์ของเรา

ติดต่อเรา