Mga Hinaharap na Hamon sa Cleanroom Technology: Semiconductor Chips, Pharmaceuticals, at Biotechnology

Dahil sa mabilis na pag-unlad ng agham at teknolohiya, mahirap hulaan ang kalagayan ng mundo sa pagtatapos ng siglong ito. Gayunpaman, batay sa ilang nakikita nang malalaking uso, maaaring gumawa ng ilang mga paghatol. Tatlong pangunahing teknolohikal na larangan—semiconductor chips, pharmaceuticals, at biotechnology—kasama ang kanilang nauugnay na mga teknolohiya sa cleanroom, ay humaharap sa parehong mga pagkakataon at hamon.

Sa Taunang Kumperensya noong 2001 ng Asosasyon ng Tsina para sa Agham at Teknolohiya, itinuro ni Propesor Chen-Ning Yang ang tatlong larangan na magiging mga puwersang nagtutulak ng pag-unlad ng teknolohiya—ang tatlong pangunahing estratehikong direksyon para sa susunod na 30 hanggang 40 taon:

• Ang malawakang paggamit ng chips sa halos lahat ng bagay, mula sa mga gusali at tahanan hanggang sa mga kotse, katawan ng tao, pabrika, at mga tindahan;

• Mabilis na pagsulong sa medisina at parmasyutiko;

• Bioengineering.

Ang paggawa ng chip, isa sa tatlong madiskarteng direksyon, ay nangangailangan ng isang micro-environment na ibinibigay ng mga pang-industriyang cleanroom sa teknolohiya ng air cleanliness. Ang gamot, parmasyutiko, at bioengineering ay nangangailangan ng mga biological cleanroom, na may gamot at mga parmasyutiko na pangunahing nangangailangan ng mga pangkalahatang biological na cleanroom, at bioengineering na pangunahing nangangailangan ng mga biosafety cleanroom. Kitang-kita kung gaano kalapit ang kalinisan sa pagbuo ng teknolohiyang micro-environment sa tatlong madiskarteng direksyon na ito, at ngayon ay nahaharap ito sa mga bagong hamon mula sa kanila.

1. Semiconductor Chips

Ang bilis ng pagbuo ng mga semiconductor integrated circuit chip ay malamang na hindi mapapantayan ng anumang iba pang teknolohiya, na may integration density na humigit-kumulang apat na beses bawat tatlong taon. Dahil sa mabilis na pagsulong ng artificial intelligence, mayroong pandaigdigang kakulangan ng chip, na humahantong sa pagbawas ng produksyon ng sasakyan dahil sa kakulangan ng automotive chips. Sa ngayon, ang 2nm precision chips ay isa nang layunin para sa mga manufacturer, at ang paggawa ng mga chip integrated circuit ay nangangailangan ng mas mahigpit na kontrol sa mga sukat ng particle sa kapaligiran. Walang alinlangan, ang industriya ng electronics ay patuloy na nangingibabaw sa mga kinakailangan para sa mga cleanroom.

2. Parmasya

Ang mga gamot at parmasyutiko ay malapit na nauugnay sa kaligtasan at kalusugan ng publiko. Ang unang paggamit ng biological cleanroom sa medisina ay isang malinis na operating room na itinayo sa United States noong Enero 1966. Pinapalitan ng malinis na operating room ang mga tradisyunal na pamamaraan ng pagdidisimpekta, gaya ng ultraviolet light, ng teknolohiya sa kalinisan ng hangin upang paganahin ang buong prosesong kontrol sa polusyon. Sa ganitong mga kapaligiran, ang mga rate ng impeksyon ay maaaring mabawasan ng higit sa 90%, na makabuluhang binabawasan o inaalis ang pangangailangan para sa mga antibiotic, na maaaring makapinsala sa mga pasyente. Halimbawa, mula 1989 hanggang 1990, ang Shanghai Changzheng Hospital ay nagsagawa ng 9,337 Class I na operasyon sa malinis na operating room na walang kahit isang impeksyon. Katulad nito, mula 1995 hanggang 1996, ang Beijing 301 Hospital ay nag-ulat ng zero impeksyon sa 16,427 Class I na operasyon. Ayon sa isang artikulo noong 2012 sa journal Tumor , ang insidente ng leukemia sa China ay 5.17 bawat 100,000, na may mortality rate na 3.94 bawat 100,000. Dahil dito, ang paggamot ng leukemia at ang pagbuo ng mga biological cleanroom para sa mga naturang paggamot ay nakakuha ng pagtaas ng pansin sa China.

Bagama't ang pag-unawa sa pagtatayo ng malinis na operating room at Class 100 blood ward sa simula ay nagmula sa mga internasyonal na karanasan at sa mga obserbasyon ng mga medikal na kawani na nagtatrabaho sa ibang bansa, ang pagkilala na ang buong gusali ng ospital ay nangangailangan ng kalinisan ng hangin ay higit sa lahat ay nagmula sa mga karanasan sa tahanan. Pagkatapos ng 2003, ang isa sa mga pinaka-kritikal na pagmuni-muni ay na, sa pagtatayo ng ospital, ang mga tagabuo at taga-disenyo ay madalas na nakatuon lamang sa "gusali" habang pinababayaan ang "kalidad ng hangin." Ang ilang mga medikal na kawani ay nagbigay-priyoridad sa paghahatid ng contact kaysa sa aerosol transmission ng mga impeksyon sa paghinga, kahit na ang huli ay mas sumasabog, laganap, at nangangailangan ng mas mababang mga nakakahawang dosis, na ginagawa itong mas mapanganib. Halimbawa:

• Ang paglunok ng 100 milyong tularemia bacteria ay kinakailangan para sa impeksyon, habang ang paglanghap lamang ng 10-50 ay maaaring magdulot ng lagnat;

• Ang median infectious dose para sa inhaled adenovirus ay kalahati lamang ng tissue culture;

• Para sa Q fever rickettsia, isang butil lamang na naninirahan sa respiratory tract ay maaaring magdulot ng impeksiyon;

• Bagama't ang Pseudomonas aeruginosa ay minsang itinuring na malabong maipadala sa pamamagitan ng hangin, ang pagtuklas nito sa alikabok sa mga nasusunog na kisame ng ward at sa himpapawid ay na-highlight ang mga panganib ng airborne transmission;

• Ang mga katangian ng pagpapadala ng aerosol ng SARS virus ay tunay na nagpabatid sa mga tao sa kahalagahan ng teknolohiya sa kalinisan ng hangin sa mga gusali ng ospital.

Masasabing luma na ang mga gusali ng ospital na walang teknolohiya sa paglilinis ng hangin. Samakatuwid, ang modernong pagpaplano ng gusali ng ospital na may kasamang teknolohiya sa kalinisan ng hangin ay dapat kasama ang:

• Mga Operating Room System : Paggawa ng malinis na operating room;

• Mga Sistema ng Ward : Mga malinis na ward para sa leukemia, paso, hika, at maagang pangangalaga ng sanggol;

• Sistema ng Nursing Unit : Mga intensive care unit (ICU), organ transplant unit, at cardiovascular care unit;

• Mga Sistema ng Operasyon ng Paggamot : Mga interventional therapy room, leukemia treatment room, at autopsy room para sa mga nakakahawang sakit;

• Mga Sistema ng Laboratory : Mga espesyal na laboratoryo sa pagsubok, mga klinikal na medikal na laboratoryo, mga PCR lab, at mga lab sa agham ng buhay, na may diin sa mga biosafety system;

• Sistema ng Instrument Room : Mga silid para sa mga instrumentong katumpakan;

• Mga Sistema ng Isolation Room : Negative-pressure isolation room para sa airborne disease, observation room, at negative-pressure operating room;

• Sistema ng Parmasya : Mga espesyal na sentro ng paghahanda ng gamot;

• Malinis na mga Auxiliary Room : Mga sterile supply room at disposable item storage;

• Mga Non-Clean Auxiliary Room : Mga kontaminadong silid sa pagpoproseso ng basura at kontaminadong mga koridor ng materyal, na nangangailangan ng kontrol sa polusyon upang maiwasan ang panlabas na paghahatid;

• Mga Semi-Malinis na Lugar : Mga waiting room, treatment room, examination room, at diagnostic room gamit ang standard air conditioning ng ospital.

Ang mga hamon para sa teknolohiya ng kalinisan sa produksyon ng parmasyutiko ay hindi pa nagagawa, lalo na pagkatapos ng pagpapatupad ng GMP. Sa kasalukuyan, ipinapatupad ng China ang GMP (2010) (karaniwang kilala bilang Human Drug GMP) at ang Pamamahala ng Kalidad ng Produksyon ng Gamot sa Beterinaryo (2020). Ang mga malinis na silid ay isa na ngayong pangunahing pangangailangan para sa mga pabrika ng parmasyutiko.

1) Genetic Engineering

Ang genetic engineering ay isang kritikal na bahagi ng bioengineering. Mula noong matagumpay na paglipat ng genetic material mula sa isang coccus patungo sa E. coli noong 1973, mabilis na umunlad ang recombinant genetic technology. Dahil sa napakalaking potensyal nito, ang paglago nito sa bagong siglo ay walang limitasyon. Gayunpaman, ang isang malaking bahagi ng bioengineering ay nagsasangkot ng mga potensyal na panganib, lalo na ang biological na panganib ng pagkalat ng mga potensyal na hindi kilalang nakakalason na mikroorganismo. Ang insidente ng anthrax sa Estados Unidos at ang pandaigdigang pagsiklab ng SARS ay mga halimbawa ng mga seryosong biological na panganib. Ang mga kaganapang ito Isang babala sa lahat: ang panganib na ito ay maaaring makaapekto sa lahat. Para sa isang bansang tulad natin na may malaking populasyon at internasyonal na kalakalan, ang mga microenvironment ng gusali na sumusunod sa biosafety ay mahalaga para sa pag-iwas sa epidemya, pananaliksik sa mga species at produkto ng halaman at hayop, at pagkontrol sa sakit. Sa ilalim ng impluwensya ng nobelang epidemya ng coronavirus, ang pagtatayo ng mga biosafety cleanroom (laboratories) sa aking bansa ay nakakaranas ng hindi pa nagagawang momentum. Ang mga institusyon ng pananaliksik, mga ospital, mga tagagawa ng bakuna, mga ahensya ng inspeksyon at kuwarentenas, mga ahensya ng pag-iwas at pagkontrol sa sakit ng hayop at halaman, at mga sentro ng pagkontrol sa sakit sa lahat ng antas ay nangangailangan ng mga biosafety laboratories. Ayon sa hindi kumpletong istatistika, ang Estados Unidos ay may 12 sa pinakamataas na antas ng P4 na laboratoryo, habang ang aking bansa ay may dalawa lamang; mayroong mahigit 1,500 P3 na laboratoryo, habang ang aking bansa ay may humigit-kumulang 80. Bilang karagdagan sa genetic engineering, ang mga life science at ilang mga proyekto sa pagpaparami sa agrikultura at kagubatan ay nangangailangan din ng malinis na kapaligiran.

2) Mga Antas ng Biyolohikal na Panganib

Ang mga biyolohikal na panganib ay inuri sa buong mundo ayon sa sistema ng National Institutes of Health (NIH), mula P1 hanggang P4 (pinakamababa hanggang pinakamataas). Ang mga pasilidad na humahawak ng mga biological na materyales sa antas ng P3 at P4 ay dapat magpatupad ng mga hakbang sa biosafety. Pagkaraan ng 1972, inilipat ng U.S. ang ilang pasilidad mula sa pananaliksik sa biyolohikal na mga armas patungo sa National Cancer Institute (NCI) at nagtatag ng isang espesyal na programa sa pagsasaliksik ng tumor virus upang isulong ang pananaliksik sa kanser, na may mga hakbang sa biosafety bilang pundasyon. Ang programa ng Apollo ay higit pang bumuo ng mga konsepto ng biosafety sa pamamagitan ng pagsubok sa mga astronaut na bumabalik mula sa kalawakan para sa mga hindi kilalang mikroorganismo. Upang mapangalagaan ang kalusugan ng tao at makabuo ng mga bakuna, kinakailangan na makipagtulungan sa mga bakterya at mga virus, lalo na sa mga nagdudulot ng malubhang banta sa mga tao at hayop. Ang pananaliksik sa malala at hindi pangkaraniwang mga pathogen (kabilang ang mga insektong vector) ay dapat isagawa sa mga biosafety cleanroom (laboratories) na may naaangkop na mga pasilidad sa kaligtasan.

3) Biological Pharmaceuticals

Ang mga biological na parmasyutiko ay kumakatawan sa isang bagong klase ng mga gamot na ginawa gamit ang mga biological na proseso. Ang mga biologically active na ahente na ito ay dapat gawin sa ilalim ng mga sterile na kondisyon, at dahil kadalasan ay hindi sila maaaring isterilisado pagkatapos ng produksyon, ang buong prosesong kontrol sa micro-environment ay mahalaga. Ang isang makabuluhang bahagi ng mga produktong ito ay nangangailangan din ng mga hakbang sa biosafety. Pangunahing ginagamit ang mga gamot na ito upang gamutin ang mga pangunahing sakit tulad ng cancer, cardiovascular at cerebrovascular na sakit, AIDS, at genetic disorder, na mahirap tugunan sa mga kumbensyonal na pamamaraan. Ang pandaigdigang merkado para sa mga biological na parmasyutiko ay nagpapanatili ng isang average na taunang rate ng paglago na 12%. Mahigit sa 70% ng mga kumpanya ng biotechnology sa U.S. at higit sa 50% ng mga kumpanya sa Europe ay nakikibahagi sa pananaliksik at pagpapaunlad ng mga produktong medikal na biyolohikal. Kaya, sa ilang aspeto, ang direktang epekto ng biotechnology sa sangkatauhan sa ika-21 siglo ay maaaring malampasan ang mga chips, at ang pag-unlad nito ay hindi mapaghihiwalay mula sa pagkontrol sa polusyon at kalinisan ng hangin—ang mga pangunahing tungkulin ng teknolohiya sa paglilinis ng hangin.