Các phương pháp kiểm tra độ kín khí cho cửa phòng sạch

Cửa là thành phần thiết yếu trong phòng sạch, giúp kiểm soát chênh lệch áp suất và cách ly các khu vực phòng sạch nhằm ngăn chặn sự lây lan của nhiễm bẩn ở mức độ khắt khe nhất cần thiết. Việc kiểm tra độ kín khí của cửa phòng sạch đảm bảo rằng cửa hoạt động đúng yêu cầu tại các nhà máy dược phẩm, cơ sở sản xuất thiết bị y tế hoặc dây chuyền lắp ráp điện tử. Tìm hiểu về các giải pháp kiểm tra cửa phòng sạch hiện có để quản lý cơ sở và kỹ sư nắm rõ các phương pháp kiểm tra sẵn có nhằm đo lường và cải thiện độ kín khí của cửa phòng sạch.

Tại sao việc kiểm tra độ kín khí lại quan trọng

Kiểm tra rò rỉ khí được thực hiện trên cửa phòng sạch và có thể quan sát được. Bạn có thể xác định được tình trạng hiện tại của cửa. Áp suất giúp ngăn chặn vi sinh vật gây bệnh thoát ra ngoài phòng sạch thông qua cửa phòng sạch. Nếu mức an toàn sinh học cấp 2 hoặc cấp 3 không được duy trì đúng cách, điều này có thể gây nhiễm bẩn cho bạn và cộng đồng; nếu cơ sở dược phẩm không vận hành đúng cách, sản phẩm có thể không đạt yêu cầu kiểm tra chất lượng và vi phạm quy định.

Việc không đảm bảo kín khít có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng các khe hở xung quanh cửa có thể trở thành điểm rò rỉ và ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng chứa (containment). Ví dụ, trong các phòng thí nghiệm mức an toàn sinh học BSL-3, một diện tích rò rỉ chỉ 0,04 mét vuông với lưu lượng khí 540 m³/giờ tạo ra chênh lệch áp suất -17,75 Pa, trong khi diện tích rò rỉ 0,08 mét vuông với cùng lưu lượng khí 540 m³/giờ lại chỉ tạo ra chênh lệch áp suất -3,04 Pa. Sự giảm mạnh về chênh lệch áp suất này minh họa rõ cách thức tính toàn vẹn của hệ thống chứa có thể bị suy giảm do những sự cố dù không nhất thiết phải lớn.

Các phương pháp kiểm tra phổ biến

Có nhiều phương pháp kiểm tra chuẩn khác nhau được sử dụng để đánh giá độ kín khí của cửa phòng sạch, mỗi phương pháp có độ chính xác khác nhau và phù hợp với các ứng dụng cụ thể.

Phương pháp phổ biến nhất là Kiểm tra suy giảm áp suất. Buồng thử nghiệm được đóng kín quanh cửa và bơm đầy không khí đến một áp suất cụ thể, thường là 50 Pa hoặc 100 Pa. Sự sụt giảm áp suất được đo theo thời gian và tốc độ rò rỉ được tính toán dựa trên tốc độ suy giảm áp suất. Kỹ thuật này cung cấp thông tin định lượng về lưu lượng không khí đi qua gioăng cửa.

Kiểm tra bằng khói là một phương pháp trực quan để phát hiện rò rỉ. Khói được thổi gần các mép cửa nhằm xác định vị trí rò rỉ; phương pháp này rất hiệu quả trong việc xác định chính xác những chỗ gioăng bị hỏng cũng như đào tạo nhân viên. Tuy nhiên, độ nhạy của phương pháp này đối với các rò rỉ nhỏ kém hơn so với các phương pháp dựa trên áp suất.

Kiểm tra độ kín khí bằng thiết bị thử nghiệm chuyên dụng được sử dụng để đo mức rò rỉ không khí tại các mối nối cửa. Đây được coi là phương pháp đáng tin cậy nhất để phát hiện các vấn đề liên quan đến độ kín và có khả năng phát hiện cả những rò rỉ nhỏ cũng như khả năng thất bại của gioăng kín trong các phòng sạch có yêu cầu đặc biệt.

Kiểm tra tốc độ rò rỉ bằng lưu lượng kế được hiệu chuẩn là một phương pháp kiểm tra tốc độ rò rỉ không khí qua gioăng cửa dưới chênh lệch áp suất cụ thể. Phương pháp này đo lượng rò rỉ theo đơn vị mét khối mỗi giờ hoặc lít mỗi giây, từ đó đưa ra một tập hợp các chỉ số hiệu suất khách quan.

Các thiết bị và công nghệ kiểm tra

Thiết bị đo lường chính xác là yếu tố then chốt để thực hiện kiểm tra độ kín khí một cách chính xác. Các thiết bị đo áp suất như đồng hồ đo áp suất và cảm biến chênh lệch áp suất là những dụng cụ quan trọng, bởi chúng được sử dụng để theo dõi áp suất trong suốt quá trình kiểm tra. Trong môi trường yêu cầu độ chính xác cao, máy quang phổ khối heli có thể được sử dụng để phát hiện rò rỉ siêu nhạy, với giới hạn phát hiện thấp tới 1×10-9 mbar·L/s. Việc kiểm tra định kỳ có thể được thực hiện nhanh chóng và phi phá hủy bằng thiết bị phát hiện rò rỉ siêu âm portascanner® AIRTIGHT nhằm phát hiện và đo lường ngay cả những vết rò rỉ nhỏ nhất (0,5 mm) tại cổng hoặc vị trí cụ thể.

Kiểm tra để sử dụng, sẽ bị ảnh hưởng bởi loại phòng sạch và yêu cầu về hiệu suất. Phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO cấp 7–8 có thể yêu cầu hiệu suất chống rò rỉ ở cấp 6 trở lên hoặc 1,5 m³/m².h, và các khu vực lõi vô trùng thường đòi hỏi cấp 7 trở lên.

Các tiêu chuẩn và yêu cầu tuân thủ

Hiệu suất của cửa phòng sạch phải được xác minh thông qua việc tuân thủ các tiêu chuẩn đã thiết lập. Các tiêu chuẩn quan trọng bao gồm ISO 14644-1: Phân loại phòng sạch, thường bao gồm các yêu cầu về thử nghiệm độ kín khí. Theo tiêu chuẩn Đức VDI 2083 Blatt 19, một số phương pháp thử nghiệm và phân loại độ kín khí của các buồng kín như phòng sạch và các thành phần cấu thành đã được quy định.

Các tiêu chuẩn liên quan khác bao gồm ASTM E284 về đo độ rò rỉ không khí, EN 12207 về phân cấp độ kín khí và ISO 12964 về độ rò rỉ không khí qua cửa và cửa sổ. Chương 797 của USP cũng quy định các tiêu chuẩn về độ nguyên vẹn của lớp chắn khí trong các ứng dụng dược phẩm. Hầu hết các tổ chức chứng nhận như UL và TÜV đều yêu cầu kết quả thử nghiệm được ghi chép đầy đủ từ một phòng thí nghiệm được công nhận.

Kết luận

Việc thực hiện kiểm tra độ kín khí của cửa phòng sạch nhằm đảm bảo cửa phòng sạch đáp ứng yêu cầu cách ly phòng sạch để ngăn ngừa nguy cơ nhiễm bẩn. Các phương pháp kiểm tra như thử nghiệm suy giảm áp suất, thử nghiệm khói và thử nghiệm độ kín khí là một số phương pháp được áp dụng với các mức độ chính xác khác nhau, tùy theo mục đích kiểm tra độ kín khí. Để xác định xem cửa phòng sạch có đáp ứng các quy định cụ thể hay không, cũng như đánh giá hiệu suất hoạt động và tuân thủ các tiêu chuẩn như ISO 14644 và VDI 2083, các quản lý cơ sở có thể tiến hành kiểm tra. Công ty TNHH Cửa Phòng Sạch Quảng Đông Hoa Áo là nhà sản xuất cửa phòng sạch có độ kín khí cao, phục vụ trong các ngành dược phẩm, chăm sóc sức khỏe và điện tử.