Bố trí và Thiết kế Phòng sạch trong Các Ngành Công nghiệp Khác nhau

I. Nguyên Tắc Thiết Kế Chung

Phân Khu Chức Năng

• Các phòng sạch phải được chia thành khu vực sạch, khu vực bán sạch và các khu vực phụ trợ. Các khu chức năng nên độc lập và được cách ly vật lý.

• Luồng quy trình phải tuân theo nguyên tắc một chiều để tránh nhiễm chéo giữa nhân viên và vật tư.

• Các khu vực sạch cốt lõi nên được đặt ở trung tâm hoặc phía trên hướng gió của tòa nhà để giảm thiểu tác động từ bên ngoài.

Tổ Chức Dòng Khí

• Phòng Sạch Dòng Chảy Một Chiều : Sử dụng dòng chảy tầng thẳng đứng hoặc dòng chảy tầng nằm ngang với vận tốc khí 0,3–0,5 m/s. Phù hợp cho các tình huống yêu cầu độ sạch cao như bán dẫn và dược phẩm sinh học.

• Phòng Sạch Dòng Chảy Không Một Chiều : Duy trì độ sạch thông qua lọc hiệu quả cao và pha loãng, với tần suất thay đổi không khí từ 15–60 lần mỗi giờ. Phù hợp cho các tình huống có yêu cầu độ sạch trung bình đến thấp như thực phẩm và mỹ phẩm.

• Phòng sạch dòng chảy hỗn hợp : Kết hợp dòng chảy một chiều trong các khu vực trung tâm với dòng chảy không một chiều ở các khu vực ngoại vi để cân bằng giữa chi phí và hiệu quả.

Điều khiển chênh lệch áp suất

• Chênh lệch áp suất giữa các khu vực sạch và không sạch phải ≥5 Pa, và giữa các khu vực sạch và môi trường bên ngoài phải ≥10 Pa.

• Các khu vực sạch liền kề cần có độ dốc áp suất hợp lý, với các vùng áp suất cao hơn ở những khu vực sạch hơn.

II. Yêu cầu thiết kế riêng theo ngành

(1) Phòng sạch trong ngành bán dẫn

Lớp sạch

• Khu vực quy trình cốt lõi (ví dụ: quang khắc, ăn mòn) phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644-1 cấp 1 hoặc cấp 10, với nồng độ hạt ≤3.520 hạt/m³ (0,5 μm).

• Các khu vực phụ trợ có thể áp dụng tiêu chuẩn sạch sẽ thấp hơn là ISO cấp 7 hoặc 8.

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

• Nhiệt độ: 22 ± 1°C, độ ẩm tương đối: 40%–60%, được duy trì bởi hệ thống HVAC điều khiển nhiệt độ và độ ẩm không đổi.

Thiết kế chống tĩnh điện

• Sàn epoxy dẫn điện hoặc sàn PVC chống tĩnh điện với điện trở ≤1 × 10⁶ Ω.

• Nhân viên phải mặc quần áo chống tĩnh điện và mang bao giày; điện trở tiếp địa của thiết bị ≤1 Ω.

Ví dụ về bố trí

• Các khu vực quy trình cốt lõi được đặt ở trung tâm tòa nhà, xung quanh là các phòng thiết bị và phòng thử nghiệm.

• Vật liệu đi vào qua buồng đệm; nhân viên đi vào qua buồng thổi khí.

• Hệ thống hút khí độc lập, khí thải được lọc qua HEPA trước khi xả ra ngoài.

(2) Phòng sạch trong ngành công nghiệp dược sinh học

Lớp sạch

• Khu vực rót vô trùng phải đạt tiêu chuẩn Grade A (ISO Class 5), với điều kiện cục bộ đạt Class 100.

• Khu vực nuôi cấy tế bào và khu vực thao tác vi khuẩn phải đạt tiêu chuẩn Grade B (ISO Class 6).

• Các khu vực phụ trợ (ví dụ: phòng tiệt trùng, kho vật tư) phải đạt tiêu chuẩn Grade C (ISO Class 7) hoặc Grade D (ISO Class 8).

Yêu cầu an toàn sinh học

• Các thí nghiệm liên quan đến vi sinh vật có tính gây bệnh cao phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm BSL-2 hoặc BSL-3 có áp suất âm, cửa liên động và thiết bị tắm khẩn cấp.

• Phòng tiệt trùng phải sử dụng vật liệu chịu lửa, chịu nhiệt độ cao và được trang bị thiết bị tiệt trùng bằng hơi nước hoặc máy tạo hơi hydro peroxide.

Ví dụ về bố trí

• Phòng nuôi cấy vi khuẩn và tế bào phải được cách ly và tách biệt về mặt vật lý với khu vực chiết rót sạch.

• Vật liệu đưa vào qua cửa sổ truyền tải; nhân viên đi vào qua phòng thay đồ và khu vực đệm.

• Hệ thống thải khí được trang bị bộ lọc HEPA và các đơn vị hấp phụ than hoạt tính.

(3) Phòng sạch trong ngành công nghiệp thực phẩm

Lớp sạch

• Khu vực đóng gói thực phẩm ăn liền phải đạt tiêu chuẩn Class 100,000 (ISO Class 8), với nồng độ hạt ≤3,52 triệu/m³ (0,5 μm).

• Khu vực chế biến nguyên liệu và khu vực đóng gói thực phẩm không ăn liền phải đạt tiêu chuẩn Class 300,000 (ISO Class 9).

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

• Nhiệt độ: 18–26°C, độ ẩm tương đối ≤75% để ngăn ngừa sự phát triển vi sinh vật do ngưng tụ.

Ví dụ về bố trí

• Khu vực sạch (ví dụ: đóng gói bên trong) được bố trí ở vị trí hướng gió; khu vực bán sạch (ví dụ: xử lý nguyên liệu) được bố trí ở vị trí ngược gió.

• Vật liệu đi vào qua phòng đệm; nhân viên đi vào qua phòng thay đồ và khu vực sát khuẩn tay.

• Hệ thống thông gió sử dụng bộ lọc sơ cấp và trung cấp, với việc thay thế bộ lọc định kỳ.

(4) Phòng sạch trong ngành mỹ phẩm

Lớp sạch

• Phòng nhũ hóa và đóng chai phải đạt tiêu chuẩn Class 100,000 (ISO Class 8).

• Khu vực lưu trữ nguyên liệu và đóng gói phải đạt tiêu chuẩn Class 300,000 (ISO Class 9).

Lựa chọn vật liệu

• Tường sử dụng sơn chống nấm mốc hoặc tấm thép màu; sàn sử dụng lớp phủ tự san phẳng epoxy với các mối nối được bịt kín.

• Đèn chiếu sáng sử dụng loại đèn phòng sạch kín để ngăn bụi tích tụ.

Ví dụ về bố trí

• Phòng nhũ hóa và đóng chai được cách ly và trang bị bàn sạch cục bộ Class 100.

• Vật liệu đi vào qua cửa truyền; nhân viên đi vào qua phòng thay đồ và buồng thổi khí.

• Hệ thống xả thải sử dụng hấp phụ than hoạt tính để loại bỏ các hợp chất hữu cơ bay hơi.