Desafíos futuros en la tecnología de salas blancas: chips semiconductores, productos farmacéuticos y biotecnología

El rápido avance de la ciencia y la tecnología dificulta predecir el estado del mundo para finales de este siglo. Sin embargo, con base en algunas tendencias importantes ya evidentes, se pueden emitir ciertas conclusiones. Tres campos tecnológicos clave —chips semiconductores, productos farmacéuticos y biotecnología—, junto con sus tecnologías de salas blancas asociadas, enfrentan tanto oportunidades como desafíos.

En la Conferencia Anual de 2001 de la Asociación China de Ciencia y Tecnología, el profesor Chen-Ning Yang señaló tres campos que se convertirían en las fuerzas impulsoras del desarrollo tecnológico: las tres principales direcciones estratégicas para los próximos 30 a 40 años:

• La aplicación generalizada de chips en casi todo, desde edificios y casas hasta automóviles, el cuerpo humano, fábricas y tiendas;

• Avances rápidos en la medicina y los productos farmacéuticos;

• Bioingeniería.

La producción de chips, una de las tres direcciones estratégicas, requiere un microambiente proporcionado por salas blancas industriales en la tecnología de purificación del aire. La medicina, la industria farmacéutica y la bioingeniería requieren salas blancas biológicas; la medicina y la industria farmacéutica requieren principalmente salas blancas biológicas generales, y la bioingeniería, principalmente salas blancas de bioseguridad. Es evidente la estrecha relación que la tecnología de microambientes para edificios limpios tiene con estas tres direcciones estratégicas, y hoy en día se enfrenta a nuevos desafíos derivados de ellas.

1. Chips semiconductores

La velocidad de desarrollo de los chips de circuitos integrados semiconductores probablemente no tenga parangón con ninguna otra tecnología, con una densidad de integración que prácticamente se cuadruplica cada tres años. Debido al rápido avance de la inteligencia artificial, existe una escasez global de chips, lo que ha provocado una reducción en la producción de automóviles debido a la escasez de estos. Hoy en día, los chips de precisión de 2 nm ya son un objetivo para los fabricantes, y la producción de circuitos integrados en chips requiere un control aún más estricto del tamaño de las partículas en el entorno. Sin duda, la industria electrónica sigue dominando los requisitos de las salas blancas.

2. Productos Farmacéuticos

La medicina y los productos farmacéuticos están estrechamente relacionados con la seguridad y la salud públicas. La primera aplicación de una sala blanca biológica en medicina fue un quirófano limpio construido en Estados Unidos en enero de 1966. Un quirófano limpio reemplaza los métodos tradicionales de desinfección, como la luz ultravioleta, con tecnología de purificación del aire para permitir el control completo de la contaminación del proceso. En estos entornos, las tasas de infección pueden reducirse en más del 90%, lo que reduce significativamente o elimina la necesidad de antibióticos, que pueden perjudicar a los pacientes. Por ejemplo, entre 1989 y 1990, el Hospital Changzheng de Shanghái realizó 9337 cirugías de Clase I en quirófanos limpios sin una sola infección. De igual manera, entre 1995 y 1996, el Hospital 301 de Pekín reportó cero infecciones en 16427 cirugías de Clase I. Según un artículo de 2012 en la revista Tumor la incidencia de leucemia en China fue de 5,17 por 100.000, con una tasa de mortalidad de 3,94 por 100.000. En consecuencia, el tratamiento de la leucemia y el desarrollo de salas blancas biológicas para dicho tratamiento han cobrado cada vez más importancia en China.

Si bien la comprensión de la construcción de quirófanos limpios y salas de transfusión de sangre de clase 100 surgió inicialmente de experiencias internacionales y de las observaciones del personal médico que trabajaba en el extranjero, el reconocimiento de que los edificios hospitalarios completos requieren un aire limpio se ha derivado en gran medida de experiencias nacionales. Después de 2003, una de las reflexiones más críticas ha sido que, en la construcción de hospitales, los constructores y diseñadores a menudo se centraban únicamente en el "edificio" y descuidaban la "calidad del aire". Algunos profesionales médicos priorizaron la transmisión por contacto sobre la transmisión por aerosoles de infecciones respiratorias, a pesar de que esta última es más explosiva, está más extendida y requiere dosis infecciosas más bajas, lo que la hace más peligrosa. Por ejemplo:

• Se necesitan 100 millones de bacterias de tularemia para producir infección, mientras que inhalar sólo entre 10 y 50 puede causar fiebre;

• La dosis infecciosa media del adenovirus inhalado es sólo la mitad de la del cultivo de tejidos;

• En el caso de la rickettsia de la fiebre Q, basta con que una partícula se deposite en el tracto respiratorio para causar la infección;

• Aunque antes se consideraba improbable que Pseudomonas aeruginosa se transmitiera por el aire, su detección en el polvo de los techos de las salas de quemados y en el aire ha puesto de relieve los riesgos de transmisión aérea;

• Las características de transmisión por aerosol del virus SARS han hecho que la gente sea verdaderamente consciente de la importancia de la tecnología de limpieza del aire en los edificios hospitalarios.

Se puede afirmar que los edificios hospitalarios sin tecnología de purificación del aire están obsoletos. Por lo tanto, la planificación de edificios hospitalarios modernos que incorporen tecnología de purificación del aire debe incluir:

• Sistemas de quirófano :Construcción de quirófanos limpios;

• Sistemas de barrio :Pabellones limpios para leucemia, quemaduras, asma y atención de bebés prematuros;

• Sistemas de unidades de enfermería :Unidades de cuidados intensivos (UCI), unidades de trasplante de órganos y unidades de cuidados cardiovasculares;

• Sistemas de operación de tratamiento : Salas de terapia intervencionista, salas de tratamiento de leucemia y salas de autopsias para enfermedades infecciosas;

• Sistemas de laboratorio :Laboratorios de pruebas especiales, laboratorios médicos clínicos, laboratorios de PCR y laboratorios de ciencias biológicas, con énfasis en sistemas de bioseguridad;

• Sistemas de sala de instrumentos :Salas para instrumentos de precisión;

• Sistemas de salas de aislamiento : Salas de aislamiento con presión negativa para enfermedades transmitidas por el aire, salas de observación y quirófanos con presión negativa;

• Sistemas de farmacia :Centros especializados de preparación de medicamentos;

• Salas auxiliares limpias : Salas de suministros estériles y almacenamiento de artículos desechables;

• Salas auxiliares no limpias : Salas de procesamiento de residuos contaminados y corredores de material contaminado, que requieren control de la contaminación para evitar la transmisión externa;

• Áreas semilimpias :Salas de espera, salas de tratamiento, salas de examen y salas de diagnóstico que utilizan aire acondicionado hospitalario estándar.

Los desafíos para la tecnología de limpieza en la producción farmacéutica también son sin precedentes, en particular tras la implementación de las BPM. Actualmente, China aplica las BPM (2010) (comúnmente conocidas como BPM de medicamentos para uso humano) y... Gestión de la calidad de la producción de medicamentos veterinarios (2020) Las salas blancas son ahora un requisito fundamental para las fábricas farmacéuticas.

1) Ingeniería genética

La ingeniería genética es un componente fundamental de la bioingeniería. Desde la exitosa transferencia de material genético de un coco a E. coli en 1973, la tecnología genética recombinante se ha desarrollado rápidamente. Dado su inmenso potencial, su crecimiento en el nuevo siglo es ilimitado. Sin embargo, una parte significativa de la bioingeniería conlleva riesgos potenciales, en particular el peligro biológico de propagar microorganismos tóxicos potencialmente desconocidos. El incidente del ántrax en Estados Unidos y el brote mundial de SARS son ejemplos de estos graves riesgos biológicos. Estos eventos constituyen una advertencia para todos: este peligro podría afectar a todos. Para un país como el nuestro, con una gran población y comercio internacional, los microambientes de construcción que cumplen con las normas de bioseguridad son esenciales para la prevención de epidemias, la investigación sobre especies y productos vegetales y animales, y el control de enfermedades. Ante la influencia de la epidemia del nuevo coronavirus, la construcción de salas blancas (laboratorios) de bioseguridad en mi país está experimentando un impulso sin precedentes. Las instituciones de investigación, los hospitales, los fabricantes de vacunas, las agencias de inspección y cuarentena, las agencias de prevención y control de enfermedades animales y vegetales, y los centros de control de enfermedades de todos los niveles necesitan urgentemente laboratorios de bioseguridad. Según estadísticas incompletas, Estados Unidos cuenta con 12 laboratorios P4 de alto nivel, mientras que mi país solo tiene dos; hay más de 1.500 laboratorios P3, mientras que mi país tiene aproximadamente 80. Además de la ingeniería genética, las ciencias de la vida y ciertos proyectos de mejoramiento en la agricultura y la silvicultura también requieren entornos limpios.

2) Niveles de riesgo biológico

Los riesgos biológicos se clasifican internacionalmente según el sistema de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), que van de P1 a P4 (del más bajo al más alto). Las instalaciones que manejan materiales biológicos en los niveles P3 y P4 deben implementar medidas de bioseguridad. Después de 1972, Estados Unidos transfirió algunas instalaciones de investigación de armas biológicas al Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y estableció un programa especial de investigación de virus tumorales para avanzar en la investigación del cáncer, con medidas de bioseguridad como piedra angular. El programa Apolo desarrolló aún más los conceptos de bioseguridad al realizar pruebas a astronautas que regresaban del espacio para detectar microorganismos desconocidos. Para salvaguardar la salud humana y desarrollar vacunas, es necesario trabajar con bacterias y virus, especialmente aquellos que representan amenazas graves para los humanos y el ganado. La investigación sobre patógenos graves y poco comunes (incluidos los insectos vectores) debe realizarse en salas blancas de bioseguridad (laboratorios) con instalaciones de seguridad adecuadas.

3) Productos farmacéuticos biológicos

Los productos farmacéuticos biológicos representan una nueva clase de fármacos fabricados mediante procesos biológicos. Estos agentes biológicamente activos deben producirse en condiciones estériles y, dado que a menudo no pueden esterilizarse después de la producción, el control completo del microambiente del proceso es esencial. Una parte significativa de estos productos también requiere medidas de bioseguridad. Estos fármacos se utilizan principalmente para tratar enfermedades graves como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, el sida y los trastornos genéticos, que son difíciles de abordar con métodos convencionales. El mercado mundial de productos farmacéuticos biológicos mantiene una tasa de crecimiento anual promedio del 12 %. Más del 70 % de las empresas biotecnológicas estadounidenses y más del 50 % de las europeas se dedican a la investigación y el desarrollo de productos biológicos médicos. Por lo tanto, en algunos aspectos, el impacto directo de la biotecnología en la humanidad en el siglo XXI podría superar al de los chips, y su desarrollo es inseparable del control de la contaminación y la limpieza del aire, las funciones centrales de la tecnología de limpieza del aire.