Puhdastilateknologian tulevaisuuden haasteet: puolijohdesirut, lääkkeet ja bioteknologia

Tieteen ja teknologian nopea kehitys vaikeuttaa maailman tilan ennustamista tämän vuosisadan loppuun mennessä. Joidenkin jo havaittavien merkittävien trendien perusteella voidaan kuitenkin tehdä tiettyjä arvioita. Kolme keskeistä teknologia-alaa – puolijohdesirut, lääkkeet ja bioteknologia – sekä niihin liittyvät puhdastilateknologiat kohtaavat sekä mahdollisuuksia että haasteita.

Kiinan tiede- ja teknologiayhdistyksen vuosikokouksessa vuonna 2001 professori Chen-Ning Yang nosti esiin kolme alaa, joista tulisi teknologisen kehityksen liikkeellepanevia voimia – kolme tärkeintä strategista suuntaa seuraavien 30–40 vuoden aikana:

• Sirujen laaja käyttö lähes kaikessa, rakennuksista ja kodeista autoihin, ihmiskehoon, tehtaisiin ja kauppoihin;

• Lääketieteen ja farmasian nopea kehitys;

• Biotekniikka.

Yksi kolmesta strategisesta suunnasta, sirujen tuotanto, vaatii ilmanpuhdistusteknologiassa teollisten puhdastilojen tarjoaman mikroympäristön. Lääketiede, lääketeollisuus ja biotekniikka tarvitsevat biologisia puhdastiloja, lääketieteen ja lääketeollisuuden ensisijaisesti yleisiä biologisia puhdastiloja ja biotekniikan ensisijaisesti bioturvallisuuspuhdastiloja. On selvää, kuinka läheisesti puhtaiden rakennusten mikroympäristöteknologia liittyy näihin kolmeen strategiseen suuntaan, ja tänään se kohtaa niiden uusia haasteita.

1. Puolijohdesirut

Puolijohde-integroitujen piirien kehitysnopeus on todennäköisesti vertaansa vailla mihinkään muuhun teknologiaan verrattuna, ja integrointitiheys noin nelinkertaistuu kolmen vuoden välein. Tekoälyn nopean kehityksen vuoksi on maailmanlaajuinen sirupula, mikä johtaa autoteollisuuden tuotannon vähenemiseen autosirujen puutteen vuoksi. Nykyään 2 nm:n tarkkuussirut ovat jo valmistajien tavoite, ja siru-integroitujen piirien tuotanto vaatii entistä tiukempaa ympäristöpartikkelikokojen hallintaa. Elektroniikkateollisuus on epäilemättä edelleen johtava tekijä puhdastilojen vaatimuksissa.

2. Suomalainen Lääkkeet

Lääketiede ja lääkkeet liittyvät läheisesti yleiseen turvallisuuteen ja terveyteen. Ensimmäinen biologisen puhdastilan sovellus lääketieteessä oli Yhdysvalloissa tammikuussa 1966 rakennettu puhdasleikkaussali. Puhdas leikkaussali korvaa perinteiset desinfiointimenetelmät, kuten ultraviolettivalon, ilmanpuhdistustekniikalla, mikä mahdollistaa täydellisen prosessin saasteiden hallinnan. Tällaisissa ympäristöissä infektioiden määrää voidaan vähentää yli 90 %, mikä vähentää merkittävästi tai poistaa kokonaan antibioottien tarpeen, jotka voivat vahingoittaa potilaita. Esimerkiksi vuosina 1989–1990 Shanghain Changzhengin sairaala suoritti 9 337 luokan I leikkausta puhtaissa leikkaussaleissa ilman yhtäkään infektiota. Vastaavasti vuosina 1995–1996 Pekingin 301-sairaala raportoi nolla infektiota 16 427 luokan I leikkauksessa. Lehden vuonna 2012 julkaiseman artikkelin mukaan... Kypsely leukemian ilmaantuvuus Kiinassa oli 5,17 tapausta 100 000:ta kohden, ja kuolleisuus oli 3,94 tapausta 100 000:ta kohden. Tämän seurauksena leukemian hoito ja biologisten puhdastilojen kehittäminen tällaisia hoitoja varten on saanut yhä enemmän huomiota Kiinassa.

Vaikka ymmärrys puhtaiden leikkaussalien ja luokan 100 veriosastojen rakentamisesta tuli alun perin kansainvälisistä kokemuksista ja ulkomailla työskentelevän lääkintähenkilökunnan havainnoista, ymmärrys siitä, että koko sairaalarakennukset vaativat puhtaan ilman, on pitkälti peräisin kotimaisista kokemuksista. Vuoden 2003 jälkeen yksi kriittisimmistä pohdinnoista on ollut, että sairaalarakentamisessa rakentajat ja suunnittelijat keskittyivät usein yksinomaan "rakennukseen" ja laiminlöivät "ilmanlaadun". Jotkut lääkintähenkilöstö priorisoivat kosketustartuntaa hengitystieinfektioiden aerosolien välityksellä tapahtuvaan leviämiseen verrattuna, vaikka jälkimmäinen on räjähdysherkempi, laajemmalle levinnyt ja vaatii pienempiä tartunta-annoksia, mikä tekee siitä vaarallisemman. Esimerkiksi:

• Infektioon tarvitaan 100 miljoonan tularemiabakteerin nieleminen, kun taas vain 10–50 miljoonan bakteerin hengittäminen voi aiheuttaa kuumetta;

• Inhaloidun adenoviruksen tarttuvan annoksen mediaani on vain puolet kudosviljelyannoksesta;

• Q-kuumeen riketsian tapauksessa jo yksi hengitysteihin laskeutuva hiukkanen voi aiheuttaa infektion;

• Vaikka Pseudomonas aeruginosan ilmateitse tarttumisen katsottiin aiemmin olevan epätodennäköistä, sen havaitseminen palovammojen hoitohuoneiden katoissa olevasta pölystä ja ilmasta on korostanut ilmateitse tapahtuvan leviämisen riskejä;

• SARS-viruksen aerosolien läpäisyominaisuudet ovat tehneet ihmiset todella tietoisiksi ilmanpuhdistusteknologian tärkeydestä sairaalarakennuksissa.

Voidaan sanoa, että sairaalarakennukset, joissa ei ole ilmanpuhdistusteknologiaa, ovat vanhentuneita. Siksi nykyaikaisen sairaalarakennusten suunnittelun, jossa on otettu huomioon ilmanpuhdistusteknologia, tulisi sisältää:

• Leikkaussalijärjestelmät puhtaiden leikkaussalien rakentaminen;

• Osastojärjestelmät puhtaat osastot leukemiaa, palovammoja, astmaa ja keskosten hoitoa varten;

• Hoitoyksikköjärjestelmät tehohoitoyksiköt (ICU), elinsiirtoyksiköt ja sydän- ja verisuonitautien hoitoyksiköt;

• Hoitojärjestelmät interventionaalisen terapian huoneet, leukemian hoitohuoneet ja tartuntatautien ruumiinavaushuoneet;

• Laboratoriojärjestelmät erikoistestauslaboratoriot, kliiniset lääketieteelliset laboratoriot, PCR-laboratoriot ja biotieteiden laboratoriot, painottaen bioturvallisuusjärjestelmiä;

• Instrumenttihuonejärjestelmät tarkkuuslaitteiden huoneet;

• Eristyshuonejärjestelmät ilmateitse leviäviä tauteja varten tarkoitetut alipaineeristyshuoneet, tarkkailuhuoneet ja alipaineleikkaussalit;

• Apteekkijärjestelmät erikoistuneet lääkkeiden valmistuskeskukset;

• Puhtaat apuhuoneet steriilit tarvikehuoneet ja kertakäyttötarvikkeiden varastointi;

• Epäsiistit apuhuoneet saastuneet jätteenkäsittelytilat ja saastuneiden materiaalien käytävät, jotka vaativat saastumisen torjuntaa ulkoisen leviämisen estämiseksi;

• Puolipuhtaat alueet odotushuoneet, hoitohuoneet, tutkimushuoneet ja diagnostiikkahuoneet, joissa käytetään sairaalan vakioilmastointia.

Lääketuotannon puhtausteknologian haasteet ovat myös ennennäkemättömiä, erityisesti GMP:n käyttöönoton jälkeen. Tällä hetkellä Kiina noudattaa GMP:tä (2010) (yleisesti tunnettu nimellä Human Drug GMP) ja Eläinlääkkeiden tuotannon laadunhallinta (2020). Puhdastilat ovat nykyään perusvaatimus lääketehtaille.

1) Geenitekniikka

Geenitekniikka on kriittinen osa biotekniikkaa. Vuonna 1973, jolloin geneettinen materiaali siirrettiin onnistuneesti kokista E. coliin, rekombinanttigeenitekniikka on kehittynyt nopeasti. Valtavan potentiaalinsa ansiosta sen kasvu uudella vuosisadalla on rajatonta. Merkittävä osa biotekniikasta sisältää kuitenkin potentiaalisia riskejä, erityisesti biologisen vaaran mahdollisesti tuntemattomien myrkyllisten mikro-organismien leviämisestä. Yhdysvaltojen pernaruttotapaus ja maailmanlaajuinen SARS-epidemia ovat esimerkkejä tällaisista vakavista biologisista vaaroista. Nämä tapahtumat ovat varoitus kaikille: tämä vaara voi vaikuttaa kaikkiin. Maassamme, jossa on suuri väestö ja kansainvälinen kauppa, bioturvallisuusvaatimukset täyttävät rakennusten mikroympäristöt ovat välttämättömiä epidemioiden ehkäisemiseksi, kasvi- ja eläinlajien ja -tuotteiden tutkimiseksi sekä tautien torjunnaksi. Uuden koronavirusepidemian vaikutuksesta bioturvallisuuspuhdastilojen (laboratorioiden) rakentaminen maassani on ennennäkemättömän vauhdissa. Tutkimuslaitokset, sairaalat, rokotevalmistajat, tarkastus- ja karanteenivirastot, eläin- ja kasvitautien ehkäisy- ja torjuntavirastot sekä tautien torjuntakeskukset kaikilla tasoilla tarvitsevat kiireellisesti bioturvallisuuslaboratorioita. Puutteellisten tilastojen mukaan Yhdysvalloissa on 12 korkeimman tason P4-laboratoriota, kun taas kotimaassani niitä on vain kaksi; P3-laboratorioita on yli 1 500, kun taas kotimaassani niitä on noin 80. Geenitekniikan lisäksi myös biotieteet ja tietyt maa- ja metsätalouden jalostushankkeet vaativat puhtaita ympäristöjä.

2) Biologiset riskitasot

Biologiset riskit luokitellaan kansainvälisesti Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (NIH) järjestelmän mukaan luokilla P1–P4 (alhaisimmasta korkeimpaan). Laitosten, jotka käsittelevät biologisia materiaaleja tasoilla P3 ja P4, on toteutettava bioturvallisuustoimenpiteitä. Vuoden 1972 jälkeen Yhdysvallat siirsi joitakin biologisten aseiden tutkimuslaitoksia National Cancer Institute (NCI) -instituutille ja perusti erityisen kasvainvirustutkimusohjelman syöpätutkimuksen edistämiseksi, jonka kulmakivenä olivat bioturvallisuustoimenpiteet. Apollo-ohjelma kehitti edelleen bioturvallisuuskonsepteja testaamalla avaruudesta palaavia astronautteja tuntemattomien mikro-organismien varalta. Ihmisten terveyden suojelemiseksi ja rokotteiden kehittämiseksi on välttämätöntä työskennellä bakteerien ja virusten kanssa, erityisesti niiden, jotka aiheuttavat vakavia uhkia ihmisille ja karjalle. Vakavien ja harvinaisten patogeenien (mukaan lukien vektorihyönteisten) tutkimus on suoritettava bioturvallisuuspuhdastiloissa (laboratorioissa), joissa on asianmukaiset turvalaitteet.

3) Biologiset lääkkeet

Biologiset lääkkeet edustavat uutta lääkeluokkaa, joka valmistetaan biologisilla prosesseilla. Nämä biologisesti aktiiviset aineet on tuotettava steriileissä olosuhteissa, ja koska niitä ei usein voida steriloida tuotannon jälkeen, koko prosessin mikroympäristön valvonta on välttämätöntä. Merkittävä osa näistä tuotteista vaatii myös bioturvallisuustoimenpiteitä. Näitä lääkkeitä käytetään pääasiassa merkittävien sairauksien, kuten syövän, sydän- ja verisuonisairauksien ja aivoverisuonisairauksien, AIDSin ja geneettisten häiriöiden, hoitoon, joita on vaikea hoitaa perinteisillä menetelmillä. Biologisten lääkkeiden maailmanmarkkinat kasvavat keskimäärin 12 % vuodessa. Yli 70 % yhdysvaltalaisista ja yli 50 % eurooppalaisista bioteknologiayrityksistä harjoittaa lääketieteellisten biologisten tuotteiden tutkimusta ja kehitystä. Näin ollen bioteknologian suora vaikutus ihmiskuntaan 2000-luvulla voi joiltakin osin ylittää sirujen vaikutuksen, ja sen kehitys on erottamaton osa saasteiden torjuntaa ja ilmanpuhdistusta – ilmanpuhdistusteknologian ydintoimintoja.