कार्यात्मक क्षेत्रीकरण
स्वच्छ कक्षों को स्वच्छ क्षेत्रों, अर्ध-स्वच्छ क्षेत्रों और सहायक क्षेत्रों में विभाजित किया जाना चाहिए। कार्यात्मक क्षेत्र स्वतंत्र और भौतिक रूप से अलग होने चाहिए।
प्रक्रिया प्रवाह में एकदिश प्रिंसिपल का पालन करना चाहिए ताकि कर्मचारियों और सामग्री के बीच संक्रमण से बचा जा सके।
कोर स्वच्छ क्षेत्र को इमारत के केंद्र या ऊपरी दिशा की ओर रखा जाना चाहिए ताकि बाहरी हस्तक्षेप को न्यूनतम किया जा सके।
वायु प्रवाह संगठन
एकदिश प्रवाह स्वच्छ कक्ष : ऊर्ध्वाधर लेमिनेटेड प्रवाह या क्षैतिज लेमिनेटेड प्रवाह का उपयोग करें, जिसमें वायु प्रवाह वेग 0.3–0.5 मीटर/सेकंड हो। यह अर्धचालक और जैव-औषधीय जैसे उच्च स्वच्छता परिदृश्यों के लिए उपयुक्त है।
गैर-एकदिश प्रवाह स्वच्छ कक्ष : उच्च दक्षता फ़िल्टरेशन और तनुकरण के माध्यम से स्वच्छता बनाए रखें, जिसमें प्रति घंटे 15–60 बार वायु परिवर्तन की दर हो। यह भोजन और सौंदर्य प्रसाधन जैसे माध्यमिक-निम्न स्वच्छता परिदृश्यों के लिए उपयुक्त है।
मिश्रित प्रवाह शुद्ध कक्ष : कोर क्षेत्रों में एकदिशीय प्रवाह और परिधीय क्षेत्रों में गैर-एकदिशीय प्रवाह को संयोजित करके लागत और दक्षता में संतुलन बनाए रखें।
दबाव अंतर नियंत्रण
शुद्ध और गैर-शुद्ध क्षेत्रों के बीच दबाव अंतर ≥5 पा होना चाहिए, और शुद्ध क्षेत्रों और बाहरी वातावरण के बीच ≥10 पा।
आसन्न शुद्ध क्षेत्रों में एक उचित दबाव प्रवणता होनी चाहिए, जिसमें उच्च-शुद्धता वाले क्षेत्रों में उच्च-दबाव वाले क्षेत्र हों।
सफाई वर्ग
कोर प्रक्रिया क्षेत्रों (जैसे, प्रकाशात्मक अंकन, अम्लीयकरण) को ISO 14644-1 कक्षा 1 या कक्षा 10 की पूर्ति करनी चाहिए, जिसमें कणों की सांद्रता ≤3,520 कण/घन मीटर (0.5 माइक्रोन) हो।
सहायक क्षेत्रों में ISO कक्षा 7 या 8 की शिथिल शुद्धता मानक हो सकते हैं।
तापमान और आर्द्रता नियंत्रण
तापमान: 22 ± 1°सेल्सियस, सापेक्षिक आर्द्रता: 40%–60%, निरंतर तापमान और आर्द्रता HVAC प्रणाली द्वारा बनाए रखा जाता है।
एंटी-स्टैटिक डिज़ाइन
चालक एपॉक्सी फर्श या प्रतिरोध ≤1 × 10⁶ Ω के साथ एंटी-स्टैटिक पीवीसी फर्श।
कर्मचारियों को एंटी-स्टैटिक कपड़े और जूते के कवर पहनने चाहिए; उपकरण भू-तार का प्रतिरोध ≤1 Ω होना चाहिए।
व्यवस्था उदाहरण
कोर प्रक्रिया क्षेत्र भवन के केंद्र में स्थित हैं, जिन्हें उपकरणों और परीक्षण कक्षों द्वारा घेरा गया है।
सामग्री को एयरलॉक के माध्यम से प्रवेश करना होता है; कर्मचारियों को एयर शावर के माध्यम से प्रवेश करना होता है।
निष्कासन प्रणाली स्वतंत्र है, जिसके उत्सर्जन को निकालने से पहले HEPA के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है।
सफाई वर्ग
एसेप्टिक भरने के क्षेत्र को ग्रेड A (ISO कक्षा 5) की आवश्यकता होती है, स्थानीय कक्षा 100 की स्थिति के साथ।
कोशिका संवर्धन और बैक्टीरियल संचालन क्षेत्र को ग्रेड B (ISO कक्षा 6) की आवश्यकता होती है।
सहायक क्षेत्र (उदाहरण के लिए, जीवाणुरहित कक्ष, सामग्री भंडारण) को ग्रेड C (ISO कक्षा 7) या ग्रेड D (ISO कक्षा 8) की आवश्यकता होती है।
जैव सुरक्षा आवश्यकताएँ
अत्यधिक रोगजनक सूक्ष्मजीवों से संबंधित प्रयोगों को नकारात्मक दबाव, इंटरलॉक दरवाजों और आपातकालीन नहाने के उपकरणों के साथ बीएसएल-2 या बीएसएल-3 प्रयोगशालाओं में किया जाना चाहिए।
स्टरलाइजेशन कमरों में आग-रोधी, उच्च तापमान प्रतिरोधी सामग्री का उपयोग किया जाना चाहिए और भाप स्टरलाइज़र या हाइड्रोजन पेरोक्साइड वैपराइज़र से लैस होना चाहिए।
व्यवस्था उदाहरण
जीवाणु और कोशिका संवर्धन कमरों को साफ भरने के क्षेत्रों से अलग और भौतिक रूप से अलग किया जाना चाहिए।
सामग्री पार-थ्रू विंडोज़ के माध्यम से प्रवेश करती हैं; कर्मचारी बदलने वाले कमरों और बफर क्षेत्रों के माध्यम से प्रवेश करते हैं।
निष्कासन प्रणालियों में हेपा फिल्टर और सक्रिय कार्बन अधशोषण इकाइयों से लैस हैं।
सफाई वर्ग
तैयार-खाने योग्य खाद्य पैकेजिंग क्षेत्रों को कक्षा 100,000 (ISO कक्षा 8) को पूरा करना चाहिए, कण सांद्रता ≤3.52 मिलियन/मीटर³ (0.5 माइक्रोन) के साथ।
कच्चे माल के साथ संसाधन और तैयार-खाने योग्य खाद्य पैकेजिंग क्षेत्रों को कक्षा 300,000 (ISO कक्षा 9) को पूरा करना चाहिए।
तापमान और आर्द्रता नियंत्रण
तापमान: 18–26°C, सापेक्ष आर्द्रता ≤75% वाष्पीकरण से सूक्ष्मजीवों की वृद्धि को रोकने के लिए।
व्यवस्था उदाहरण
स्वच्छ संचालन क्षेत्र (उदाहरण के लिए, आंतरिक पैकेजिंग) हवा के ऊपर की ओर स्थित हैं; अर्ध-स्वच्छ क्षेत्र (उदाहरण के लिए, कच्चे माल का हैंडलिंग) हवा के नीचे की ओर है।
सामग्री बफर कमरों के माध्यम से प्रवेश करती है; कर्मचारी बदलने वाले कमरों और हाथ सैनिटाइज़िंग क्षेत्रों के माध्यम से प्रवेश करते हैं।
निष्कासन प्रणाली में प्राथमिक और माध्यमिक-दक्षता वाले फिल्टर का उपयोग होता है, जिनके नियमित फिल्टर प्रतिस्थापन होते हैं।
सफाई वर्ग
इमल्सीकरण और भरने वाले कमरे को श्रेणी 100,000 (ISO श्रेणी 8) की आवश्यकता होती है।
कच्चे माल के भंडारण और पैकेजिंग क्षेत्रों को श्रेणी 300,000 (ISO श्रेणी 9) की आवश्यकता होती है।
सामग्री चयन
दीवारों में सड़ांव-प्रतिरोधी पेंट या रंगीन स्टील प्लेट्स का उपयोग किया जाता है; फर्श पर रिसाव रहित सीमों के साथ एपॉक्सी स्व-समतलन कोटिंग का उपयोग होता है।
प्रकाश व्यवस्था में धूल जमा होने से बचाने के लिए सील किए गए शुद्ध कक्ष लैंप का उपयोग किया जाता है।
व्यवस्था उदाहरण
इमल्सीकरण और भरने वाले कमरे को अलग किया जाता है और स्थानीय श्रेणी 100 शुद्ध बेंच से लैस किया जाता है।
सामग्री पारगमन खिड़कियों के माध्यम से प्रवेश करती है; कर्मचारी बदलने वाले कमरों और वायु स्नान के माध्यम से प्रवेश करते हैं।
निष्कासन प्रणाली वाष्पशील कार्बनिक यौगिकों को हटाने के लिए सक्रिय कार्बन अधिशोषण का उपयोग करती है।
शोर नियंत्रण : शोर स्तर ≤65 डीबी (ए), कम शोर वाले पंखे और ध्वनिरोधकों का उपयोग करके प्राप्त किया गया।
प्रकाश स्तंभ डिज़ाइन : औसत प्रकाशमान ≥500 लक्स, एकसमानता ≥0.7, छायारहित लैंप या एलईडी क्लीनरूम लाइट्स का उपयोग करके।
ताज़ा वायु मात्रा : प्रति व्यक्ति प्रति घंटा ≥40 घन मीटर, निष्कासन की भरपाई करने और धनात्मक दबाव बनाए रखने के लिए।
रखरखाव की आवश्यकताएं
हेपा फिल्टर प्रत्येक 6-12 महीने में बदले जाते हैं; प्राथमिक और मध्यम दक्षता वाले फिल्टर मासिक आधार पर साफ किए जाते हैं।
फर्श और दीवारों को साप्ताहिक आधार पर साफ और कीटाणुशोधित किया जाता है; उपकरणों की सतहों को दैनिक आधार पर पोंछा जाता है।
वायुजनित सूक्ष्मजीवों और निलंबित कणों के लिए नियमित परीक्षण, तथा अभिलेखों का रखरखाव।
आपातकालीन वापसी
प्रत्येक क्लीनरूम स्तर पर ≥2 आपातकालीन निकास होने चाहिए; आपातकालीन द्वार पलायन की दिशा में खुलने चाहिए।
यदि संख्या 5 लोगों से अधिक हो जाती है, तो एयर शावर में बायपास द्वार होने चाहिए।
अग्नि सुरक्षा सुविधाएँ
साफ क्षेत्रों में जल क्षति से बचने के लिए गैस आधारित अग्नि दमन प्रणाली (उदाहरण के लिए, हेप्टाफ्लोरोप्रोपेन) का उपयोग किया जाता है।
आपातकालीन प्रकाश व्यवस्था और निकासी संकेतों को ≥30 मिनट की बैकअप शक्ति प्रदान करनी चाहिए।
आपातकालीन प्रतिक्रिया
जैव सुरक्षा प्रयोगशालाओं में आपातकालीन निकासी मार्ग और नेत्र धोने के स्टेशन होने चाहिए।
रसायन संग्रहण क्षेत्रों में फैल कंटेनमेंट ट्रे और अवशोषित सामग्री होनी चाहिए।
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