Jövőbeli kihívások a tisztatéri technológiában: félvezető chipek, gyógyszeripar és biotechnológia

A tudomány és a technológia gyors fejlődése megnehezíti a világ állapotának előrejelzését a század végére. Azonban néhány már nyilvánvaló főbb trend alapján bizonyos ítéletek levonhatók. Három kulcsfontosságú technológiai terület – a félvezető chipek, a gyógyszeripar és a biotechnológia –, valamint a hozzájuk kapcsolódó tisztatéri technológiák mind lehetőségekkel, mind kihívásokkal néznek szembe.

A Kínai Tudományos és Technológiai Szövetség 2001-es éves konferenciáján Chen-Ning Yang professzor három olyan területet mutatott ki, amelyek a technológiai fejlődés hajtóerejévé válnak – a következő 30-40 év három fő stratégiai irányát:

• A chipek széles körű alkalmazása szinte mindenben, az épületektől és otthonoktól kezdve az autókon, az emberi testen át a gyárakig és az üzletekig;

• A gyógyszeripar és az orvostudomány gyors fejlődése;

• Biomérnökség.

A chipgyártás, amely a három stratégiai irány egyike, ipari tisztaterek által biztosított mikrokörnyezetet igényel a levegőtisztasági technológiában. Az orvostudomány, a gyógyszeripar és a biomérnöki ipar biológiai tisztatereket igényel, az orvostudomány és a gyógyszeripar elsősorban általános biológiai tisztatereket, a biomérnöki ipar pedig főként biológiai biztonsági tisztatereket. Nyilvánvaló, hogy a tiszta épületek mikrokörnyezeti technológiája mennyire szorosan kapcsolódik ehhez a három stratégiai irányhoz, és ma új kihívásokkal néz szembe tőlük.

1. Félvezető chipek

A félvezető integrált áramköri chipek fejlesztési sebessége valószínűleg páratlan egyetlen más technológiával sem összehasonlítható, az integrációs sűrűség nagyjából háromévente megnégyszereződik. A mesterséges intelligencia gyors fejlődése miatt globális chiphiány van, ami az autóipari chipek hiánya miatt a gépjárműgyártás csökkenéséhez vezet. Napjainkban a 2 nm-es precíziós chipek már a gyártók célját képezik, és a chip integrált áramkörök gyártása még szigorúbb ellenőrzést igényel a környezeti részecskeméretek felett. Kétségtelen, hogy az elektronikai ipar továbbra is uralja a tisztaterekkel szembeni követelményeket.

2. A székhely. Gyógyszerek

Az orvostudomány és a gyógyszeripar szorosan kapcsolódik a közbiztonsághoz és a közegészségügyhöz. A biológiai tisztaszoba első alkalmazása az orvostudományban egy tiszta műtő volt, amelyet 1966 januárjában építettek az Egyesült Államokban. A tiszta műtő a hagyományos fertőtlenítési módszereket, például az ultraibolya fényt, levegőtisztasági technológiával váltja fel, lehetővé téve a teljes folyamatot érintő szennyezésszabályozást. Ilyen környezetekben a fertőzési arány több mint 90%-kal csökkenthető, jelentősen csökkentve vagy kiküszöbölve az antibiotikumok szükségességét, amelyek károsíthatják a betegeket. Például 1989 és 1990 között a Sanghaji Changzheng Kórház 9337 I. osztályú műtétet végzett tiszta műtőkben egyetlen fertőzés nélkül. Hasonlóképpen, 1995 és 1996 között a Pekingi 301 Kórház 16 427 I. osztályú műtét során nulla fertőzést jelentett. A folyóiratban megjelent 2012-es cikk szerint... Roham kínában a leukémia előfordulása 5,17/100 000 volt, a halálozási arány pedig 3,94/100 000. Következésképpen a leukémia kezelése és az ilyen kezelésekhez szükséges biológiai tisztaszobák fejlesztése egyre nagyobb figyelmet kap Kínában.

Míg a tiszta műtők és a 100-as osztályú vérosztályok építésének megértése kezdetben nemzetközi tapasztalatokból és külföldön dolgozó egészségügyi személyzet megfigyeléseiből származott, az a felismerés, hogy a teljes kórházi épületek levegőtisztaságot igényelnek, nagyrészt a hazai tapasztalatokból fakadt. 2003 után az egyik legkritikusabb gondolat az volt, hogy a kórházak építése során az építők és tervezők gyakran kizárólag az „épületre” koncentráltak, miközben elhanyagolták a „levegőminőséget”. Egyes egészségügyi személyzet a kontakt úton történő terjedést részesítette előnyben a légúti fertőzések aeroszolos átvitelével szemben, annak ellenére, hogy az utóbbi robbanásveszélyesebb, szélesebb körben elterjedt, és alacsonyabb fertőző dózisokat igényel, így veszélyesebbé válik. Például:

• A fertőzéshez 100 millió tularémia baktérium belélegzése szükséges, míg mindössze 10–50 belélegzése is lázat okozhat;

• Az inhalált adenovírus medián fertőző dózisa csak a fele a szövettenyészet dózisának;

• A Q-láz okozta rickettsia esetében már egyetlen részecske is megtelepedhet a légzőrendszerben, ami fertőzést okozhat;

• Bár a Pseudomonas aeruginosa levegőn keresztüli terjedését egykor valószínűtlennek tartották, az égési osztályok mennyezetén lévő porban és a levegőben való kimutatása rávilágított a levegőben történő átvitel kockázataira;

• A SARS vírus aeroszolos átviteli jellemzői igazán ráébresztették az embereket a kórházi épületek levegőtisztasági technológiájának fontosságára.

Elmondható, hogy a levegőtisztasági technológia nélküli kórházépületek elavultak. Ezért a levegőtisztasági technológiát is magában foglaló modern kórházépület-tervezésnek tartalmaznia kell:

• Műtőrendszerek tisztaműtők építése;

• Osztályrendszerek tiszta osztályok leukémia, égési sérülések, asztma és koraszülöttek gondozására;

• Ápolási egység rendszerek intenzív osztályok (ICU), szervátültetési osztályok és szív- és érrendszeri ellátóegységek;

• Kezelő operációs rendszerek intervenciós terápiás szobák, leukémia kezelőszobák és fertőző betegségek bonctermei;

• Laboratóriumi rendszerek speciális vizsgálólaboratóriumok, klinikai orvosi laboratóriumok, PCR laboratóriumok és élettudományi laboratóriumok, különös tekintettel a biológiai biztonsági rendszerekre;

• Műszertermi rendszerek precíziós műszerek számára fenntartott helyiségek;

• Izolációs helyiségrendszerek negatív nyomású izolációs helyiségek levegőben terjedő betegségek kezelésére, megfigyelőhelyiségek és negatív nyomású műtők;

• Gyógyszertári rendszerek speciális gyógyszerelőkészítő központok;

• Tiszta mellékhelyiségek steril ellátó helyiségek és eldobható cikkek tárolása;

• Nem tiszta mellékhelyiségek szennyezett hulladékfeldolgozó helyiségek és szennyezett anyagokat kezelő folyosók, amelyek a külső terjedés megelőzése érdekében szennyezés-szabályozást igényelnek;

• Félig tiszta területek várótermek, kezelőhelyiségek, vizsgálók és diagnosztikai szobák, amelyek standard kórházi légkondicionálóval vannak felszerelve.

A gyógyszergyártás tisztasági technológiájával kapcsolatos kihívások is példátlanok, különösen a GMP bevezetése után. Jelenleg Kína a GMP (2010) (közismert nevén Human Drug GMP) előírásait és a... Állatgyógyászati gyártás minőségirányítása (2020). A tisztaterek ma már alapvető követelmény a gyógyszergyárak számára.

1) Géntechnológia

A géntechnológia a biomérnökség kritikus része. Amióta 1973-ban sikeresen átültették a genetikai anyagot egy coccusból az E. coliba, a rekombináns genetikai technológia gyorsan fejlődött. Hatalmas potenciálja miatt növekedése az új évszázadban korlátlan. A biomérnökség jelentős része azonban potenciális kockázatokkal jár, különösen a potenciálisan ismeretlen mérgező mikroorganizmusok terjedésének biológiai veszélyével. Az Egyesült Államokban történt lépfene-incidens és a globális SARS-járvány példái az ilyen súlyos biológiai veszélyeknek. Ezek az események figyelmeztetés mindenkinek: ez a veszély mindenkit érinthet. Egy olyan ország számára, mint a miénk, nagy népességgel és nemzetközi kereskedelemmel, a biológiai biztonságnak megfelelő épületmikro-környezet elengedhetetlen a járványok megelőzése, a növény- és állatfajok és termékek kutatása, valamint a betegségek elleni védekezés szempontjából. Az új koronavírus-járvány hatása alatt hazámban példátlan lendületet vett a biológiai biztonsági tisztaszobák (laboratóriumok) építése. A kutatóintézeteknek, kórházaknak, vakcinagyártóknak, ellenőrző és karanténügynökségeknek, állat- és növénybetegségek megelőzésére és ellenőrzésére szolgáló ügynökségeknek, valamint minden szintű betegségellenőrző központnak sürgősen szüksége van biológiai biztonsági laboratóriumokra. Hiányos statisztikák szerint az Egyesült Államokban 12 legmagasabb szintű P4 laboratórium található, míg hazámban csak kettő; több mint 1500 P3 laboratórium van, míg hazámban körülbelül 80. A géntechnológia mellett az élettudományok és bizonyos mezőgazdasági és erdészeti nemesítési projektek is tiszta környezetet igényelnek.

2) Biológiai kockázati szintek

A biológiai kockázatokat nemzetközi szinten a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) rendszere szerint osztályozzák, P1-től P4-ig (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig). A P3 és P4 szintű biológiai anyagokat kezelő létesítményeknek biológiai biztonsági intézkedéseket kell végrehajtaniuk. 1972 után az Egyesült Államok a biológiai fegyverek kutatásából néhány létesítményt a Nemzeti Rákkutató Intézetbe (NCI) helyezett át, és létrehozott egy speciális tumorvírus-kutatási programot a rákkutatás előmozdítása érdekében, amelynek sarokkövévé a biológiai biztonsági intézkedések váltak. Az Apollo program továbbfejlesztette a biológiai biztonsági koncepciókat azáltal, hogy az űrből visszatérő űrhajósokat ismeretlen mikroorganizmusok jelenlétére tesztelte. Az emberi egészség védelme és a vakcinák fejlesztése érdekében baktériumokkal és vírusokkal kell dolgozni, különösen azokkal, amelyek komoly veszélyt jelentenek az emberekre és az állatállományra. A súlyos és ritka kórokozókkal (beleértve a vektor rovarokat) kapcsolatos kutatásokat megfelelő biztonsági létesítményekkel ellátott biológiai biztonsági tisztaterekben (laboratóriumokban) kell végezni.

3) Biológiai gyógyszerek

A biológiai gyógyszerek a biológiai eljárásokkal előállított gyógyszerek egy új osztályát képviselik. Ezeket a biológiailag aktív anyagokat steril körülmények között kell előállítani, és mivel gyakran nem sterilizálhatók utólag, elengedhetetlen a teljes folyamat mikrokörnyezetének ellenőrzése. Ezen termékek jelentős része biológiai biztonsági intézkedéseket is igényel. Ezeket a gyógyszereket elsősorban olyan súlyos betegségek kezelésére használják, mint a rák, a szív- és érrendszeri, valamint az agyi érrendszeri betegségek, az AIDS és a genetikai rendellenességek, amelyeket a hagyományos módszerekkel nehéz kezelni. A biológiai gyógyszerek globális piaca átlagosan évi 12%-os növekedési ütemet tart fenn. Az amerikai biotechnológiai vállalatok több mint 70%-a, az európai vállalatok több mint 50%-a pedig orvosbiológiai termékek kutatásával és fejlesztésével foglalkozik. Így bizonyos tekintetben a biotechnológia közvetlen hatása az emberiségre a 21. században meghaladhatja a chipekét, és fejlesztése elválaszthatatlan a szennyezés szabályozásától és a levegőtisztaságtól – a levegőtisztasági technológia alapvető funkcióitól.