クリーンルーム技術の将来の課題：半導体チップ、医薬品、バイオテクノロジー

科学技術の急速な進歩により、今世紀末の世界情勢を予測することは困難です。しかし、既に明らかになっているいくつかの主要な動向を踏まえれば、ある程度の判断は可能です。半導体チップ、医薬品、バイオテクノロジーという3つの主要技術分野と、それらに関連するクリーンルーム技術は、機会と課題の両方に直面しています。

2001年の中国科学技術協会年次会議において、楊振寧教授は、技術開発の原動力となる3つの分野、すなわち今後30年から40年における3つの主要な戦略方向を指摘しました。

• 建物や住宅から自動車、人体、工場、店舗に至るまで、ほぼあらゆるものにチップが広く採用されています。

• 医学および医薬品の急速な進歩。

• バイオエンジニアリング。

3つの戦略的方向性の一つであるチップ製造には、空気清浄技術における産業用クリーンルームが提供するミクロ環境が必要です。医療、製薬、バイオエンジニアリングにはバイオロジカルクリーンルームが必要であり、医療と製薬は主に一般的なバイオロジカルクリーンルームを必要とし、バイオエンジニアリングは主にバイオセーフティクリーンルームを必要とします。クリーンビルディングのミクロ環境技術がこれら3つの戦略的方向性といかに密接に関連しているかは明らかであり、今日、これらの方向性から生じる新たな課題に直面しています。

1. 半導体チップ

半導体集積回路チップの開発速度は、他のどの技術にも匹敵しないほど速く、集積密度は3年ごとに約4倍に増加しています。人工知能（AI）の急速な進歩により、世界的なチップ不足が発生し、自動車用チップの不足による自動車生産量の減少につながっています。今日では、2nmの高精度チップは既にメーカーの目標となっており、チップ集積回路の製造には、環境中の粒子サイズに対するより厳格な管理が求められています。エレクトロニクス業界がクリーンルームの要件を支配し続けることは間違いありません。

2. 医薬品

医療と医薬品は公衆衛生と密接に関連しています。医療分野における生物学的クリーンルームの最初の適用は、1966年1月に米国で建設されたクリーン手術室でした。クリーン手術室は、紫外線などの従来の消毒方法を空気清浄技術に置き換え、プロセス全体の汚染制御を可能にします。このような環境では、感染率を90%以上削減でき、患者に害を及ぼす可能性のある抗生物質の必要性を大幅に削減または排除できます。例えば、1989年から1990年にかけて、上海長征病院はクリーン手術室で9,337件のクラスI手術を実施しましたが、感染は1件も発生しませんでした。同様に、1995年から1996年にかけて、北京301病院は16,427件のクラスI手術で感染ゼロを報告しました。2012年のジャーナル記事によると、 腫瘍 中国における白血病の発生率は10万人あたり5.17人、死亡率は10万人あたり3.94人でした。そのため、白血病の治療と、そのための生物学的クリーンルームの開発は、中国でますます注目を集めています。

クリーンな手術室やクラス100血液病棟の建設に関する理解は、当初は国際的な経験と海外で働く医療スタッフの観察から生まれましたが、病院全体の空気清浄度が重要であるという認識は、主に国内での経験から生まれました。2003年以降、最も批判的な反省点の一つとして、病院建設において、建設業者や設計者が「建物」のみに重点を置き、「空気の質」を軽視しがちであったことが挙げられます。一部の医療スタッフは、呼吸器感染症のエアロゾル感染の方が爆発的に広がりやすく、感染量も少なく、より危険であるにもかかわらず、接触感染よりもエアロゾル感染を優先しました。例えば、

• 感染するには1億個の野兎病菌を摂取する必要があるが、10～50個を吸入するだけで発熱を引き起こす可能性がある。

• 吸入したアデノウイルスの平均感染量は組織培養の半分に過ぎません。

• Q熱リケッチアの場合、たった1つの粒子が呼吸器系に沈着するだけで感染を引き起こす可能性があります。

• 緑膿菌はかつては空気感染する可能性は低いと考えられていましたが、火傷病棟の天井の埃や空気中に検出されたことで、空気感染のリスクが浮き彫りになりました。

• SARS ウイルスのエアロゾル伝染特性により、病院の建物における空気清浄技術の重要性が人々に真に認識されました。

空気清浄技術を導入していない病院の建物は時代遅れと言えるでしょう。したがって、空気清浄技術を取り入れた現代的な病院の建物計画には、以下の要素を含める必要があります。

• 手術室システム ：クリーン手術室の建設

• ワードシステム 白血病、火傷、喘息、未熟児のケアのための清潔病棟。

• 看護ユニットシステム : 集中治療室 (ICU)、臓器移植ユニット、心臓血管ケアユニット。

• 治療運用システム ：介入治療室、白血病治療室、感染症の剖検室など

• 実験システム : バイオセーフティシステムに重点を置いた特殊試験ラボ、臨床医療ラボ、PCR ラボ、ライフサイエンス ラボ。

• 計器室システム ：精密機器用の部屋。

• 隔離室システム ：空気感染性疾患用の陰圧隔離室、観察室、陰圧手術室など

• 薬局システム : 専門的な薬剤調製センター。

• 清潔な補助室 : 滅菌供給室および使い捨てアイテムの保管。

• 非清潔補助室 ：外部への伝播を防止するための汚染制御を必要とする、汚染廃棄物処理室および汚染物質通路。

• 半清潔区域 : 待合室、処置室、診察室、診断室など、病院標準の空調設備を備えた部屋。

医薬品製造における清浄技術の課題は、特にGMP導入以降、前例のないほど深刻です。現在、中国ではGMP（2010年）（通称：ヒト医薬品GMP）が施行されており、 動物用医薬品製造品質管理 （2020年）。クリーンルームは今や製薬工場にとって必須の要件となっています。

1) 遺伝子工学

遺伝子工学はバイオエンジニアリングの重要な部分です。1973年に球菌から大腸菌への遺伝物質の移入に成功して以来、組み換え遺伝子技術は急速に発展しました。その計り知れない可能性を考えると、新世紀におけるその成長は無限です。しかし、バイオエンジニアリングのかなりの部分には潜在的なリスク、特に潜在的に未知の毒性微生物を拡散させる生物学的危険性が伴います。米国の炭疽菌事件や世界的なSARSの流行は、そのような深刻な生物学的危険の例です。これらの出来事は皆への警告です。この危険は皆に影響を与える可能性があります。我が国のように人口が多く、国際貿易が盛んな国にとって、バイオセーフティに準拠した建物の微小環境は、防疫、動植物種や製品の研究、疾病管理に不可欠です。新型コロナウイルスの流行の影響を受けて、我が国ではバイオセーフティクリーンルーム（実験室）の建設がかつてない勢いで進んでいます。研究機関、病院、ワクチン製造業者、検査検疫機関、動植物疾病予防管理機関、そして各レベルの疾病管理センターは、バイオセーフティ実験室を緊急に必要としています。不完全な統計によると、米国には最高レベルのP4実験室が12あるのに対し、我が国にはわずか2つしかありません。また、P3実験室は1,500以上あるのに対し、我が国には約80あります。遺伝子工学に加え、生命科学や農林業における特定の育種プロジェクトにも、クリーンな環境が必要です。

2) 生物学的リスクレベル

生物学的リスクは、米国国立衛生研究所（NIH）のシステムに基づいて、国際的にP1からP4（最低から最高）まで分類されています。P3およびP4レベルの生物学的材料を扱う施設は、バイオセーフティ対策を実施する必要があります。1972年以降、米国は生物兵器研究施設の一部を国立癌研究所（NCI）に移管し、バイオセーフティ対策を基礎として、癌研究を推進するための特別な腫瘍ウイルス研究プログラムを設立しました。アポロ計画では、宇宙から帰還した宇宙飛行士を検査して未知の微生物を検出するという、バイオセーフティの概念をさらに発展させました。人々の健康を守り、ワクチンを開発するには、細菌やウイルス、特に人間や家畜に深刻な脅威をもたらすものを取り扱う必要があります。重篤でまれな病原体（媒介昆虫を含む）の研究は、適切な安全設備を備えたバイオセーフティクリーンルーム（実験室）で実施する必要があります。

3) バイオ医薬品

バイオ医薬品は、生物学的プロセスを用いて製造される新しいタイプの医薬品です。これらの生理活性物質は無菌条件下で製造する必要があり、製造後に滅菌できない場合が多いため、全工程にわたる微小環境管理が不可欠です。これらの製品の多くは、バイオセーフティ対策も必要とします。これらの医薬品は主に、がん、心血管疾患、脳血管疾患、エイズ、遺伝性疾患など、従来の方法では治療が困難な主要な疾患の治療に使用されます。世界のバイオ医薬品市場は、年間平均12%の成長率を維持しています。米国のバイオテクノロジー企業の70%以上、欧州のバイオテクノロジー企業の50%以上が、医療用バイオ医薬品の研究開発に携わっています。したがって、21世紀におけるバイオテクノロジーの人類への直接的な影響は、ある意味では半導体チップのそれを超える可能性があり、その発展は、大気浄化技術の中核機能である汚染制御と大気浄化と切り離せないものとなっています。