Zoneamento Funcional
Salas limpas devem ser divididas em zonas limpas, zonas semi-limpas e áreas auxiliares. As zonas funcionais devem ser independentes e fisicamente isoladas.
Os fluxos de processo devem seguir princípios unidirecionais para evitar contaminação cruzada entre pessoas e materiais.
As áreas limpas principais devem estar localizadas no centro ou no lado voltado para o vento do prédio, para minimizar interferências externas.
Organização do Fluxo de Ar
Salas Limpas de Fluxo Unidirecional : Utilizar fluxo laminar vertical ou horizontal com velocidade do ar de 0,3–0,5 m/s. Adequado para cenários de alta limpeza, como semicondutores e biofarmacêuticos.
Salas Limpas de Fluxo Não Unidirecional : Manter a limpeza por meio de filtração de alta eficiência e diluição, com taxas de renovação de ar de 15–60 vezes por hora. Adequado para cenários de limpeza média a baixa, como alimentos e cosméticos.
Salas Limpas de Fluxo Misturado : Combine fluxo unidirecional em áreas centrais com fluxo não unidirecional em áreas periféricas para equilibrar custo e eficiência.
Controle de Diferencial de Pressão
A diferença de pressão entre áreas limpas e não limpas deve ser ≥5 Pa, e entre áreas limpas e o exterior ≥10 Pa.
Áreas limpas adjacentes devem ter um gradiente de pressão razoável, com zonas de pressão mais alta nas áreas de maior limpeza.
Classe de limpeza
As áreas de processo principais (por exemplo, fotolitografia, etching) devem atender à Classe 1 ou Classe 10 da ISO 14644-1, com concentrações de partículas ≤3.520 partículas/m³ (0,5 μm).
Áreas auxiliares podem ter padrões de limpeza relaxados, como Classe 7 ou 8 da ISO.
Controle de temperatura e umidade
Temperatura: 22 ± 1°C, umidade relativa: 40%–60%, mantida por sistemas de climatização com controle de temperatura e umidade constantes.
Design Antiestático
Piso de epóxi condutivo ou piso PVC antiestático com resistência ≤1 × 10⁶ Ω.
O pessoal deve usar roupas antiestáticas e capas para sapatos; a resistência de aterramento do equipamento deve ser ≤1 Ω.
Exemplo de Layout
As áreas de processo principal estão localizadas no centro do edifício, cercadas por salas de equipamentos e testes.
Os materiais entram por câmaras de ar; o pessoal entra por câmaras de ar lavado.
Os sistemas de exaustão são independentes, com emissões filtradas por HEPA antes da liberação.
Classe de limpeza
As áreas de enchimento asséptico devem atender ao Grau A (Classe ISO 5), com condições locais Classe 100.
As áreas de cultura celular e operações bacterianas devem atender ao Grau B (Classe ISO 6).
Áreas auxiliares (por exemplo, salas de esterilização, armazenamento de materiais) devem atender ao Grau C (Classe ISO 7) ou Grau D (Classe ISO 8).
Requisitos de Biossegurança
Experimentos que envolvam microrganismos altamente patogênicos devem ser conduzidos em laboratórios BSL-2 ou BSL-3 com pressão negativa, portas intertravadas e equipamentos de chuveiro de emergência.
As salas de esterilização devem utilizar materiais resistentes ao fogo e a altas temperaturas e devem ser equipadas com esterilizadores a vapor ou vaporizadores de peróxido de hidrogênio.
Exemplo de Layout
As salas de cultura bacteriana e celular devem ser isoladas e fisicamente separadas das áreas de enchimento limpas.
Os materiais entram por meio de janelas de passagem; o pessoal entra por meio de vestiários e zonas de buffer.
Os sistemas de exaustão são equipados com filtros HEPA e unidades de adsorção de carvão ativado.
Classe de limpeza
As áreas de embalagem de alimentos prontos para consumo devem atender à Classe 100.000 (Classe ISO 8), com concentrações de partículas ≤3,52 milhões/m³ (0,5 μm).
As áreas de manipulação de matérias-primas e embalagem de alimentos não prontos para consumo devem atender à Classe 300.000 (Classe ISO 9).
Controle de temperatura e umidade
Temperatura: 18–26°C, umidade relativa ≤75% para prevenir o crescimento microbiano devido à condensação.
Exemplo de Layout
Áreas de operação limpas (por exemplo, embalagem interna) estão localizadas a barlavento; áreas semi-limpas (por exemplo, manipulação de matérias-primas) estão a sotavento.
Os materiais entram através de salas de buffer; o pessoal entra através de vestiários e áreas de higienização das mãos.
Os sistemas de exaustão utilizam filtros de eficiência primária e média, com substituição regular dos filtros.
Classe de limpeza
As salas de emulsificação e enchimento devem atender à Classe 100.000 (ISO Classe 8).
O armazenamento de matérias-primas e áreas de embalagem devem atender à Classe 300.000 (ISO Classe 9).
Seleção de Material
As paredes utilizam tinta resistente a mofo ou chapas de aço colorido; os pisos utilizam revestimentos de epóxi autonivelantes com juntas seladas.
As luminárias utilizam lâmpadas seladas para salas limpas para evitar acúmulo de poeira.
Exemplo de Layout
As salas de emulsificação e enchimento são isoladas e equipadas com bancadas limpas locais Classe 100.
Os materiais entram por meio de janelas de passagem; o pessoal entra através de vestiários e câmaras de ar limpo.
Os sistemas de exaustão utilizam adsorção com carvão ativado para remover compostos orgânicos voláteis.
Controle de Ruído : Níveis de ruído ≤65 dB(A), obtidos com utilização de ventiladores de baixo ruído e silenciadores.
Projeto de iluminação : Iluminação média ≥500 lx, uniformidade ≥0,7, utilizando lâmpadas sem sombra ou luzes LED para salas limpas.
Vazão de Ar Exterior : ≥40 m³ por pessoa por hora, para compensar a exaustão e manter a pressão positiva.
Requisitos de manutenção
Filtros HEPA substituídos a cada 6–12 meses; filtros primários e de eficiência média limpos mensalmente.
Pisos e paredes limpos e desinfetados semanalmente; superfícies dos equipamentos limpadas diariamente.
Testes regulares para microrganismos no ar e partículas em suspensão, mantendo registros atualizados.
Evacuação de emergência
Cada nível de sala limpa deve ter ≥2 saídas de emergência; as portas de evacuação abrem no sentido da fuga.
As câmaras de ar deve ter portas de desvio se a ocupação exceder 5 pessoas.
Instalações de Proteção Contra Incêndio
Áreas limpas utilizam sistemas de supressão de incêndio a gás (por exemplo, heptafluoropropano) para evitar danos por água.
A iluminação de emergência e os sinais de evacuação devem garantir ≥30 minutos de alimentação de reserva.
Resposta de Emergência
Os laboratórios de biossegurança devem possuir rotas de evacuação de emergência e estações de lavagem dos olhos.
As áreas de armazenamento de produtos químicos devem possuir bandejas para contenção de derrames e materiais absorventes.
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