Будущие задачи в области технологий чистых помещений: полупроводниковые чипы, фармацевтика и биотехнологии

Стремительное развитие науки и технологий затрудняет прогнозирование состояния мира к концу этого столетия. Однако, основываясь на некоторых уже очевидных основных тенденциях, можно сделать определённые выводы. Три ключевые технологические области — полупроводниковые микросхемы, фармацевтика и биотехнологии — вместе с сопутствующими им технологиями чистых помещений сталкиваются как с возможностями, так и с вызовами.

На ежегодной конференции Китайской ассоциации по науке и технике 2001 года профессор Чэнь-Нин Ян выделил три области, которые станут движущими силами технологического развития, — три основных стратегических направления на ближайшие 30–40 лет:

• Широкое применение чипов практически во всем: от зданий и домов до автомобилей, человеческого тела, заводов и магазинов;

• Стремительный прогресс в медицине и фармацевтике;

• Биоинженерия.

Производство чипов, одно из трёх стратегических направлений, требует создания микросреды, обеспечиваемой промышленными чистыми помещениями в сфере технологий очистки воздуха. Медицина, фармацевтика и биотехнология нуждаются в биологически чистых помещениях, причём для медицины и фармацевтики в первую очередь необходимы общие биологически чистые помещения, а для биотехнологии – преимущественно чистые помещения биологической безопасности. Очевидно, насколько тесно технологии создания микросреды в чистых зданиях связаны с этими тремя стратегическими направлениями, и сегодня они ставят перед ними новые задачи.

1. Полупроводниковые чипы

Скорость разработки полупроводниковых интегральных схем, вероятно, не имеет себе равных среди других технологий: плотность интеграции увеличивается примерно в четыре раза каждые три года. Стремительное развитие искусственного интеллекта привело к глобальному дефициту микросхем, что привело к сокращению производства автомобилей из-за отсутствия автомобильных чипов. Сегодня производители уже стремятся выпускать микросхемы с точностью 2 нм, а производство интегральных схем на чипах требует ещё более строгого контроля за размером частиц в окружающей среде. Несомненно, электронная промышленность продолжает доминировать в сфере требований к чистым помещениям.

2. Посмотрите. Фармацевтические препараты

Медицина и фармацевтика тесно связаны с общественной безопасностью и здоровьем. Первым применением биологически чистых помещений в медицине стала чистая операционная, построенная в США в январе 1966 года. Чистая операционная заменяет традиционные методы дезинфекции, такие как ультрафиолетовое излучение, технологией очистки воздуха, что обеспечивает полный контроль загрязнения. В таких условиях уровень инфицирования может быть снижен более чем на 90%, что значительно снижает или устраняет необходимость в антибиотиках, которые могут навредить пациентам. Например, с 1989 по 1990 год в больнице Шанхай Чанчжэн было проведено 9337 операций I класса в чистых операционных без единого случая инфекции. Аналогичным образом, с 1995 по 1996 год в больнице Пекина № 301 было зарегистрировано нулевое количество инфекций при 16 427 операциях I класса. Согласно статье 2012 года в журнале Опухоль заболеваемость лейкемией в Китае составила 5,17 на 100 000, а смертность — 3,94 на 100 000. В связи с этим лечение лейкемии и создание биологически чистых помещений для такого лечения привлекают в Китае всё большее внимание.

Хотя понимание необходимости строительства чистых операционных и отделений переливания крови класса 100 изначально основывалось на международном опыте и наблюдениях медицинского персонала, работающего за рубежом, признание того, что во всех больничных зданиях требуется чистота воздуха, в значительной степени основывалось на отечественном опыте. После 2003 года одним из наиболее важных выводов стало то, что при строительстве больниц строители и проектировщики часто концентрировались исключительно на «здании», пренебрегая «качеством воздуха». Некоторые медицинские работники отдавали предпочтение контактному, а не аэрозольному пути передачи респираторных инфекций, хотя последний более взрывоопасен, широко распространён и требует меньших доз заражения, что делает его более опасным. Например:

• Для заражения необходимо проглатывание 100 миллионов бактерий туляремии, тогда как вдыхание всего лишь 10–50 может вызвать лихорадку;

• Средняя инфекционная доза для вдыхаемого аденовируса составляет всего лишь половину от дозы для тканевой культуры;

• В случае риккетсий лихорадки Ку всего одна частица, попавшая в дыхательные пути, может вызвать инфекцию;

• Хотя ранее считалось, что Pseudomonas aeruginosa вряд ли передается воздушно-капельным путем, ее обнаружение в пыли на потолках ожоговых палат и в воздухе выявило риски воздушно-капельной передачи;

• Особенности передачи вируса атипичной пневмонии через аэрозоль заставили людей по-настоящему осознать важность технологий очистки воздуха в больничных зданиях.

Можно сказать, что больничные здания без технологий очистки воздуха устарели. Поэтому современное проектирование больничных зданий, включающее технологии очистки воздуха, должно включать:

• Системы для операционных : Строительство чистых операционных;

• Системы Уорда : Чистые палаты для больных лейкемией, ожогами, астмой и для ухода за недоношенными детьми;

• Системы сестринского ухода : отделения интенсивной терапии (ОИТ), отделения трансплантации органов и отделения сердечно-сосудистой терапии;

• Системы обработки данных : кабинеты интервенционной терапии, кабинеты лечения лейкемии и кабинеты аутопсии при инфекционных заболеваниях;

• Лабораторные системы : специальные испытательные лаборатории, клинические медицинские лаборатории, ПЦР-лаборатории и лаборатории наук о жизни с упором на системы биологической безопасности;

• Системы приборной комнаты : Помещения для точных приборов;

• Системы изоляционных помещений : Изоляторы с отрицательным давлением для больных с воздушно-капельными заболеваниями, комнаты наблюдения и операционные с отрицательным давлением;

• Аптечные системы : Специализированные центры по приготовлению лекарств;

• Чистые вспомогательные помещения : Стерильные помещения и помещения для хранения одноразовых предметов;

• Нечистые вспомогательные помещения : Загрязненные помещения для переработки отходов и коридоры с загрязненными материалами, требующие контроля загрязнения для предотвращения внешней передачи;

• Получистые зоны : Залы ожидания, процедурные, смотровые и диагностические кабинеты, оборудованные стандартными больничными системами кондиционирования воздуха.

Проблемы с обеспечением чистоты в фармацевтическом производстве также беспрецедентны, особенно после внедрения GMP. В настоящее время в Китае действуют стандарты GMP (2010) (широко известные как GMP для лекарственных средств для людей) и Управление качеством производства ветеринарных препаратов (2020). Чистые помещения стали основополагающим требованием для фармацевтических заводов.

1) Генная инженерия

Генная инженерия является важнейшей частью биоинженерии. С момента успешного переноса генетического материала от кокка к кишечной палочке в 1973 году рекомбинантная генетическая технология получила стремительное развитие. Учитывая ее огромный потенциал, ее рост в новом столетии безграничен. Однако значительная часть биоинженерии сопряжена с потенциальными рисками, в частности, с биологической опасностью распространения потенциально неизвестных токсичных микроорганизмов. Инцидент с сибирской язвой в Соединенных Штатах и глобальная вспышка атипичной пневмонии являются примерами таких серьезных биологических опасностей. Эти события... Предупреждение всем: эта опасность может коснуться каждого. Для такой страны, как наша, с большим населением и международной торговлей, микросреда в зданиях, соответствующая требованиям биобезопасности, имеет решающее значение для профилактики эпидемий, исследования видов и продуктов растений и животных, а также борьбы с болезнями. Под влиянием эпидемии нового коронавируса строительство чистых помещений (лабораторий) биобезопасности в моей стране переживает беспрецедентный импульс. Научно-исследовательские институты, больницы, производители вакцин, инспекционные и карантинные службы, агентства по профилактике и контролю заболеваний животных и растений, а также центры по контролю заболеваний всех уровней остро нуждаются в лабораториях биологической безопасности. Согласно неполным статистическим данным, в США имеется 12 лабораторий высшего уровня категории P4, в то время как в моей стране их всего две; существует более 1500 лабораторий категории P3, в то время как в моей стране их около 80. Помимо генной инженерии, чистые среды необходимы для биологических наук и некоторых селекционных проектов в сельском и лесном хозяйстве.

2) Уровни биологического риска

Биологические риски классифицируются на международном уровне в соответствии с системой Национальных институтов здравоохранения (NIH) от P1 до P4 (от самого низкого к самому высокому). Учреждения, работающие с биологическими материалами уровней P3 и P4, должны внедрять меры биологической безопасности. После 1972 года США перевели некоторые объекты из исследований биологического оружия в Национальный институт рака (NCI) и создали специальную программу исследований опухолевых вирусов для продвижения исследований рака, с мерами биологической безопасности в качестве краеугольного камня. Программа «Аполлон» продолжила разработку концепций биологической безопасности путем тестирования астронавтов, вернувшихся из космоса, на наличие неизвестных микроорганизмов. Для защиты здоровья человека и разработки вакцин необходимо работать с бактериями и вирусами, особенно с теми, которые представляют серьезную угрозу для людей и домашнего скота. Исследования тяжелых и редких патогенов (включая насекомых-переносчиков) должны проводиться в чистых помещениях биологической безопасности (лабораториях) с соответствующими средствами безопасности.

3) Биологические фармацевтические препараты

Биологические фармацевтические препараты представляют собой новый класс лекарственных средств, производимых с использованием биологических процессов. Эти биологически активные вещества должны производиться в стерильных условиях, и поскольку их часто невозможно стерилизовать после производства, необходим полноценный контроль микросреды. Значительная часть этих продуктов также требует мер биологической безопасности. Эти препараты в основном используются для лечения таких серьезных заболеваний, как рак, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, СПИД и генетические нарушения, которые трудно поддаются лечению традиционными методами. Мировой рынок биологических фармацевтических препаратов сохраняет среднегодовой темп роста 12%. Более 70% биотехнологических компаний США и более 50% европейских занимаются исследованиями и разработками медицинских биологических продуктов. Таким образом, в некоторых отношениях прямое влияние биотехнологий на человечество в XXI веке может превзойти влияние чипов, а их развитие неотделимо от контроля загрязнения и очистки воздуха — основных функций технологий очистки воздуха.