ความท้าทายในอนาคตของเทคโนโลยีห้องคลีนรูม: ชิปเซมิคอนดักเตอร์ ยา และเทคโนโลยีชีวภาพ

ความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีทำให้ยากที่จะคาดการณ์สถานการณ์ของโลกภายในสิ้นศตวรรษนี้ อย่างไรก็ตาม จากแนวโน้มสำคัญบางประการที่เห็นได้ชัดอยู่แล้ว ก็สามารถสรุปผลได้อย่างชัดเจน สาขาเทคโนโลยีหลักสามสาขา ได้แก่ ชิปเซมิคอนดักเตอร์ เภสัชภัณฑ์ และเทคโนโลยีชีวภาพ พร้อมด้วยเทคโนโลยีห้องสะอาดที่เกี่ยวข้อง ต่างเผชิญกับทั้งโอกาสและความท้าทาย

ในการประชุมประจำปีของสมาคมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศจีนในปี พ.ศ. 2544 ศาสตราจารย์เฉินหนิงหยางได้ชี้ให้เห็นถึง 3 สาขาที่จะกลายมาเป็นแรงขับเคลื่อนการพัฒนาด้านเทคโนโลยี ซึ่งเป็นทิศทางเชิงกลยุทธ์หลัก 3 ประการสำหรับ 30 ถึง 40 ปีข้างหน้า ได้แก่

• การนำชิปไปใช้งานอย่างแพร่หลายในแทบทุกสิ่ง ตั้งแต่อาคารและบ้านไปจนถึงรถยนต์ ร่างกายมนุษย์ โรงงานและร้านค้า

• ความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วในด้านการแพทย์และเภสัชภัณฑ์

• วิศวกรรมชีวภาพ

การผลิตชิป ซึ่งเป็นหนึ่งในสามทิศทางเชิงกลยุทธ์ จำเป็นต้องมีสภาพแวดล้อมจุลภาคที่ห้องคลีนรูมอุตสาหกรรมสร้างขึ้นในเทคโนโลยีความสะอาดของอากาศ ยา เภสัชภัณฑ์ และวิศวกรรมชีวภาพ จำเป็นต้องมีห้องคลีนรูมทางชีวภาพ โดยยาและเภสัชภัณฑ์จำเป็นต้องใช้ห้องคลีนรูมทางชีวภาพทั่วไปเป็นหลัก และวิศวกรรมชีวภาพจำเป็นต้องใช้ห้องคลีนรูมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นหลัก เห็นได้ชัดว่าเทคโนโลยีสภาพแวดล้อมจุลภาคของอาคารสะอาดมีความเกี่ยวข้องกับทิศทางเชิงกลยุทธ์ทั้งสามนี้อย่างใกล้ชิด และในปัจจุบัน เทคโนโลยีเหล่านี้กำลังเผชิญกับความท้าทายใหม่ๆ

1. ชิปเซมิคอนดักเตอร์

ความเร็วในการพัฒนาของชิปวงจรรวมเซมิคอนดักเตอร์นั้นแทบจะไม่มีใครเทียบได้กับเทคโนโลยีอื่นใด โดยความหนาแน่นของการรวมตัวเพิ่มขึ้นประมาณสี่เท่าทุกสามปี ด้วยความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วของปัญญาประดิษฐ์ (AI) ทำให้เกิดภาวะขาดแคลนชิปทั่วโลก ส่งผลให้การผลิตยานยนต์ลดลงเนื่องจากขาดแคลนชิปยานยนต์ ปัจจุบัน ชิปความแม่นยำ 2 นาโนเมตรเป็นเป้าหมายของผู้ผลิตอยู่แล้ว และการผลิตวงจรรวมชิปจำเป็นต้องควบคุมขนาดอนุภาคในสิ่งแวดล้อมให้เข้มงวดยิ่งขึ้น ไม่ต้องสงสัยเลยว่าอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ยังคงครองความเป็นผู้นำในด้านข้อกำหนดสำหรับห้องปลอดเชื้อ

2. การใช้ สารยา

ยาและเภสัชกรรมมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับความปลอดภัยและสุขภาพของประชาชน การนำห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพมาใช้ในทางการแพทย์เป็นครั้งแรกคือห้องผ่าตัดสะอาดที่สร้างขึ้นในสหรัฐอเมริกาในเดือนมกราคม พ.ศ. 2509 ห้องผ่าตัดสะอาดได้เข้ามาแทนที่วิธีการฆ่าเชื้อแบบดั้งเดิม เช่น แสงอัลตราไวโอเลต ด้วยเทคโนโลยีความสะอาดของอากาศ เพื่อควบคุมมลพิษในกระบวนการได้อย่างครบวงจร ในสภาพแวดล้อมเช่นนี้ อัตราการติดเชื้อสามารถลดลงได้มากกว่า 90% ซึ่งช่วยลดหรือขจัดความจำเป็นในการใช้ยาปฏิชีวนะซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยได้อย่างมาก ยกตัวอย่างเช่น ระหว่างปี พ.ศ. 2532 ถึง พ.ศ. 2533 โรงพยาบาลเซี่ยงไฮ้ชางเจิ้งได้ทำการผ่าตัดระดับ 1 จำนวน 9,337 ครั้งในห้องผ่าตัดสะอาดโดยไม่เกิดการติดเชื้อแม้แต่ครั้งเดียว ในทำนองเดียวกัน ระหว่างปี พ.ศ. 2538 ถึง พ.ศ. 2539 โรงพยาบาลปักกิ่ง 301 รายงานว่าไม่มีการติดเชื้อเลยในการผ่าตัดระดับ 1 จำนวน 16,427 ครั้ง อ้างอิงจากบทความในวารสารปี พ.ศ. 2555 เนื้องอก อัตราการเกิดโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวในประเทศจีนอยู่ที่ 5.17 ต่อ 100,000 คน และมีอัตราการเสียชีวิตอยู่ที่ 3.94 ต่อ 100,000 คน ดังนั้น การรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวและการพัฒนาห้องปลอดเชื้อทางชีวภาพสำหรับการรักษาดังกล่าวจึงได้รับความสนใจเพิ่มมากขึ้นในประเทศจีน

แม้ว่าความเข้าใจในการสร้างห้องผ่าตัดที่สะอาดและหอผู้ป่วยโลหิต Class 100 เดิมทีจะมาจากประสบการณ์ระหว่างประเทศและการสังเกตการณ์ของบุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานในต่างประเทศ แต่การตระหนักว่าอาคารโรงพยาบาลทั้งหมดจำเป็นต้องมีอากาศที่สะอาดนั้นส่วนใหญ่มาจากประสบการณ์ภายในประเทศ หลังจากปี พ.ศ. 2546 หนึ่งในข้อคิดที่สำคัญที่สุดคือ ในการก่อสร้างโรงพยาบาล ผู้สร้างและผู้ออกแบบมักให้ความสำคัญกับ "อาคาร" เพียงอย่างเดียว โดยละเลย "คุณภาพอากาศ" บุคลากรทางการแพทย์บางคนให้ความสำคัญกับการแพร่เชื้อจากการสัมผัสมากกว่าการแพร่เชื้อจากละอองลอยของการติดเชื้อทางเดินหายใจ แม้ว่าละอองลอยจะระเบิดได้มากกว่า แพร่กระจายได้กว้างกว่า และต้องการปริมาณเชื้อที่น้อยกว่า ทำให้เป็นอันตรายมากกว่า ตัวอย่างเช่น

• การกินแบคทีเรียทูลาเรเมีย 100 ล้านตัวเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการติดเชื้อ ในขณะที่การหายใจเข้าไปเพียง 10–50 ตัวก็อาจทำให้เกิดไข้ได้

• ขนาดยาติดเชื้อเฉลี่ยสำหรับอะดีโนไวรัสที่สูดดมเข้าไปคือเพียงครึ่งเดียวของขนาดยาที่เพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ

• สำหรับไข้คิวริกเก็ตเซีย เพียงแค่อนุภาคเพียงตัวเดียวที่ตกตะกอนในทางเดินหายใจก็สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อได้

• แม้ว่าครั้งหนึ่งเคยถือว่า Pseudomonas aeruginosa ไม่สามารถแพร่กระจายผ่านทางอากาศได้ แต่การตรวจพบเชื้อในฝุ่นบนเพดานห้องไฟไหม้และในอากาศได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการแพร่กระจายทางอากาศ

• ลักษณะการแพร่กระจายของละอองลอยของไวรัส SARS ทำให้ผู้คนตระหนักถึงความสำคัญของเทคโนโลยีความสะอาดของอากาศในอาคารโรงพยาบาลอย่างแท้จริง

อาจกล่าวได้ว่าอาคารโรงพยาบาลที่ไม่มีเทคโนโลยีทำความสะอาดอากาศนั้นล้าสมัย ดังนั้น การวางแผนอาคารโรงพยาบาลสมัยใหม่ที่นำเทคโนโลยีทำความสะอาดอากาศมาใช้จึงควรประกอบด้วย:

• ระบบห้องผ่าตัด : การก่อสร้างห้องผ่าตัดที่สะอาด;

• ระบบวอร์ด :หอผู้ป่วยสะอาดสำหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว แผลไฟไหม้ หอบหืด และการดูแลทารกคลอดก่อนกำหนด

• ระบบหน่วยการพยาบาล :หน่วยผู้ป่วยหนัก (ICU) หน่วยปลูกถ่ายอวัยวะ และหน่วยดูแลโรคหัวใจและหลอดเลือด

• ระบบการดำเนินการบำบัด :ห้องรักษาแทรกแซง ห้องรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว และห้องชันสูตรพลิกศพโรคติดเชื้อ;

• ระบบห้องปฏิบัติการ :ห้องปฏิบัติการทดสอบพิเศษ ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์คลินิก ห้องปฏิบัติการ PCR และห้องปฏิบัติการวิทยาศาสตร์ชีวภาพ โดยเน้นที่ระบบความปลอดภัยทางชีวภาพ

• ระบบห้องเครื่องมือ :ห้องสำหรับเครื่องมือวัดความแม่นยำ;

• ระบบห้องแยก :ห้องแยกโรคติดเชื้อทางอากาศความดันลบ ห้องสังเกตการณ์ และห้องผ่าตัดความดันลบ

• ระบบร้านขายยา :ศูนย์เตรียมยาเฉพาะทาง;

• ห้องเสริมที่สะอาด :ห้องเก็บอุปกรณ์ปลอดเชื้อและห้องเก็บสิ่งของใช้แล้วทิ้ง

• ห้องเสริมที่ไม่สะอาด :ห้องแปรรูปขยะปนเปื้อนและทางเดินวัสดุปนเปื้อน ต้องมีการควบคุมมลพิษเพื่อป้องกันการแพร่กระจายจากภายนอก

• พื้นที่กึ่งสะอาด :ห้องรอ ห้องทำการรักษา ห้องตรวจ และห้องวินิจฉัย โดยใช้ระบบปรับอากาศมาตรฐานโรงพยาบาล

ความท้าทายด้านเทคโนโลยีความสะอาดในการผลิตยาก็ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการนำ GMP มาใช้ ปัจจุบัน จีนบังคับใช้ GMP (2010) (หรือที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ GMP สำหรับยาในมนุษย์) และ การจัดการคุณภาพการผลิตยาสำหรับสัตวแพทย์ (2020) ห้องสะอาดถือเป็นข้อกำหนดพื้นฐานของโรงงานผลิตยาในปัจจุบัน

1) วิศวกรรมพันธุกรรม

พันธุวิศวกรรมเป็นส่วนสำคัญของวิศวกรรมชีวภาพ นับตั้งแต่การถ่ายโอนสารพันธุกรรมจากค็อกคัสไปยังอีโคไลสำเร็จในปี พ.ศ. 2516 เทคโนโลยีพันธุกรรมรีคอมบิแนนท์ได้พัฒนาอย่างรวดเร็ว ด้วยศักยภาพอันมหาศาล การเติบโตในศตวรรษใหม่นี้จึงไร้ขีดจำกัด อย่างไรก็ตาม วิศวกรรมชีวภาพส่วนใหญ่มีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งอันตรายทางชีวภาพจากการแพร่กระจายของจุลินทรีย์พิษที่อาจยังไม่เป็นที่รู้จัก เหตุการณ์โรคแอนแทรกซ์ในสหรัฐอเมริกาและการระบาดของโรคซาร์สทั่วโลกเป็นตัวอย่างของอันตรายทางชีวภาพที่ร้ายแรงเช่นนี้ เหตุการณ์เหล่านี้เป็นคำเตือนสำหรับทุกคน: อันตรายนี้อาจส่งผลกระทบต่อทุกคน สำหรับประเทศที่มีประชากรจำนวนมากและมีการค้าระหว่างประเทศอย่างเรา สภาพแวดล้อมจุลภาคในอาคารที่สอดคล้องกับความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการป้องกันการระบาด การวิจัยเกี่ยวกับพันธุ์พืชและสัตว์และผลิตภัณฑ์ และการควบคุมโรค ภายใต้อิทธิพลของการระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ การก่อสร้างห้องปลอดเชื้อ (ห้องปฏิบัติการ) เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพในประเทศของฉันกำลังได้รับแรงผลักดันอย่างไม่เคยปรากฏมาก่อน สถาบันวิจัย โรงพยาบาล ผู้ผลิตวัคซีน หน่วยงานตรวจสอบและกักกันโรค หน่วยงานป้องกันและควบคุมโรคสัตว์และพืช และศูนย์ควบคุมโรคทุกระดับ ต่างต้องการห้องปฏิบัติการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพอย่างเร่งด่วน จากสถิติที่ยังไม่ครบถ้วน สหรัฐอเมริกามีห้องปฏิบัติการระดับ P4 สูงสุด 12 แห่ง ในขณะที่ประเทศของฉันมีเพียงสองแห่ง มีห้องปฏิบัติการระดับ P3 มากกว่า 1,500 แห่ง ในขณะที่ประเทศของฉันมีประมาณ 80 แห่ง นอกจากพันธุวิศวกรรมแล้ว วิทยาศาสตร์ชีวภาพและโครงการปรับปรุงพันธุ์บางโครงการในภาคเกษตรกรรมและป่าไม้ยังต้องการสภาพแวดล้อมที่สะอาดอีกด้วย

2) ระดับความเสี่ยงทางชีวภาพ

ความเสี่ยงทางชีวภาพได้รับการจำแนกตามระบบของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ในระดับสากล ตั้งแต่ P1 ถึง P4 (ต่ำสุดไปสูงสุด) สถานประกอบการที่จัดการวัสดุชีวภาพในระดับ P3 และ P4 ต้องใช้มาตรการความปลอดภัยทางชีวภาพ หลังจากปี พ.ศ. 2515 สหรัฐอเมริกาได้ย้ายสถานประกอบการบางแห่งจากการวิจัยอาวุธชีวภาพไปยังสถาบันมะเร็งแห่งชาติ (NCI) และจัดตั้งโครงการวิจัยไวรัสเนื้องอกพิเศษเพื่อพัฒนาการวิจัยโรคมะเร็ง โดยมีมาตรการความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นรากฐาน โครงการอะพอลโลได้พัฒนาแนวคิดด้านความปลอดภัยทางชีวภาพเพิ่มเติมโดยการทดสอบจุลินทรีย์ที่ไม่รู้จักที่นักบินอวกาศที่เดินทางกลับจากอวกาศ เพื่อปกป้องสุขภาพของมนุษย์และการพัฒนาวัคซีน จำเป็นต้องทำงานกับแบคทีเรียและไวรัส โดยเฉพาะอย่างยิ่งไวรัสที่เป็นภัยคุกคามร้ายแรงต่อมนุษย์และปศุสัตว์ การวิจัยเกี่ยวกับเชื้อก่อโรคร้ายแรงและที่พบได้ยาก (รวมถึงแมลงพาหะ) ต้องดำเนินการในห้องปลอดเชื้อ (ห้องปฏิบัติการ) ด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่มีสิ่งอำนวยความสะดวกด้านความปลอดภัยที่เหมาะสม

3) ยาชีวภาพ

ยาชีวภาพเป็นยาประเภทใหม่ที่ผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการทางชีวภาพ สารออกฤทธิ์ทางชีวภาพเหล่านี้ต้องผลิตภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ และเนื่องจากมักไม่สามารถฆ่าเชื้อได้หลังการผลิต การควบคุมสภาพแวดล้อมจุลภาคแบบเต็มรูปแบบจึงเป็นสิ่งจำเป็น ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ส่วนใหญ่ยังจำเป็นต้องมีมาตรการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ ยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ใช้รักษาโรคสำคัญๆ เช่น โรคมะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมอง โรคเอดส์ และโรคทางพันธุกรรม ซึ่งยากต่อการจัดการด้วยวิธีการทั่วไป ตลาดยาชีวภาพทั่วโลกมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปีอยู่ที่ 12% บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในสหรัฐอเมริกากว่า 70% และบริษัทในยุโรปกว่า 50% มีส่วนร่วมในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์ ดังนั้น ในบางแง่มุม ผลกระทบโดยตรงของเทคโนโลยีชีวภาพต่อมนุษยชาติในศตวรรษที่ 21 อาจเหนือกว่าชิป และการพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพไม่อาจแยกออกจากการควบคุมมลพิษและความสะอาดของอากาศ ซึ่งเป็นหน้าที่หลักของเทคโนโลยีความสะอาดของอากาศ