Temiz Oda Teknolojisindeki Gelecekteki Zorluklar: Yarı İletken Çipler, İlaçlar ve Biyoteknoloji

Bilim ve teknolojinin hızla ilerlemesi, bu yüzyılın sonuna kadar dünyanın durumunu tahmin etmeyi zorlaştırıyor. Ancak, halihazırda belirgin olan bazı önemli eğilimlere dayanarak bazı çıkarımlarda bulunulabilir. Üç temel teknolojik alan -yarı iletken yongalar, ilaçlar ve biyoteknoloji- ve bunlarla ilişkili temiz oda teknolojileri hem fırsatlar hem de zorluklarla karşı karşıyadır.

Çin Bilim ve Teknoloji Derneği'nin 2001 Yıllık Konferansı'nda Profesör Chen-Ning Yang, teknolojik gelişmenin itici güçleri haline gelecek üç alana dikkat çekti; bunlar önümüzdeki 30-40 yıl için üç önemli stratejik yöndür:

• Çiplerin binalar ve evlerden arabalara, insan vücuduna, fabrikalara ve mağazalara kadar hemen hemen her şeyde yaygın olarak kullanılması;

• Tıp ve ilaç sektöründeki hızlı gelişmeler;

• Biyomühendislik.

Üç stratejik alandan biri olan çip üretimi, hava temizleme teknolojisinde endüstriyel temiz odaların sağladığı bir mikro ortam gerektirir. Tıp, ilaç ve biyomühendislik biyolojik temiz odalara ihtiyaç duyarken, tıp ve ilaç endüstrisi öncelikli olarak genel biyolojik temiz odalara, biyomühendislik ise ağırlıklı olarak biyogüvenlik temiz odalarına ihtiyaç duyar. Temiz bina mikro ortam teknolojisinin bu üç stratejik alanla ne kadar yakından ilişkili olduğu ve bugün bu alanlardan kaynaklanan yeni zorluklarla karşı karşıya olduğu açıktır.

1. Yarı İletken Yongalar

Yarı iletken entegre devre yongalarının geliştirme hızı, muhtemelen başka hiçbir teknolojiyle karşılaştırılamaz; entegrasyon yoğunluğu her üç yılda yaklaşık dört katına çıkıyor. Yapay zekanın hızla ilerlemesi nedeniyle küresel bir yonga kıtlığı yaşanıyor ve bu da otomotiv yongalarının yetersizliği nedeniyle otomobil üretiminin azalmasına yol açıyor. Günümüzde, 2 nm hassasiyetli yongalar üreticiler için zaten bir hedef ve yonga entegre devrelerinin üretimi, çevresel parçacık boyutları üzerinde daha da sıkı bir kontrol gerektiriyor. Elektronik endüstrisi, şüphesiz temiz oda gerekliliklerine hakim olmaya devam ediyor.

2. Bir şey. İlaçlar

Tıp ve eczacılık, kamu güvenliği ve sağlığıyla yakından ilişkilidir. Biyolojik temiz odanın tıpta ilk uygulaması, Ocak 1966'da Amerika Birleşik Devletleri'nde inşa edilen temiz bir ameliyathaneydi. Temiz bir ameliyathane, ultraviyole ışık gibi geleneksel dezenfeksiyon yöntemlerinin yerini hava temizleme teknolojisiyle alarak tam süreç kirliliği kontrolü sağlar. Bu tür ortamlarda enfeksiyon oranları %90'ın üzerinde azaltılabilir ve hastalara zarar verebilecek antibiyotik ihtiyacını önemli ölçüde azaltabilir veya ortadan kaldırabilir. Örneğin, 1989-1990 yılları arasında Şanghay Changzheng Hastanesi, temiz ameliyathanelerde tek bir enfeksiyon olmadan 9.337 Sınıf I ameliyatı gerçekleştirmiştir. Benzer şekilde, 1995-1996 yılları arasında Pekin 301 Hastanesi, 16.427 Sınıf I ameliyatında sıfır enfeksiyon bildirmiştir. 2012 yılında dergide yayınlanan bir makaleye göre Tümör çin'de lösemi vakalarının görülme sıklığı 100.000'de 5,17, ölüm oranı ise 100.000'de 3,94 olarak gerçekleşti. Sonuç olarak, lösemi tedavisi ve bu tür tedaviler için biyolojik temiz odaların geliştirilmesi Çin'de giderek daha fazla ilgi görmeye başladı.

Temiz ameliyathaneler ve 100. Sınıf kan koğuşları inşa etme anlayışı başlangıçta uluslararası deneyimlerden ve yurt dışında çalışan sağlık personelinin gözlemlerinden kaynaklansa da, tüm hastane binalarının hava temizliğine ihtiyaç duyduğunun kabulü büyük ölçüde yurt içi deneyimlerden kaynaklanmıştır. 2003'ten sonra en kritik yansımalardan biri, hastane inşaatlarında inşaatçıların ve tasarımcıların genellikle yalnızca "bina"ya odaklanırken "hava kalitesini" ihmal etmeleri olmuştur. Bazı sağlık personeli, solunum yolu enfeksiyonlarının aerosol yoluyla bulaşması yerine temas yoluyla bulaşmaya öncelik vermiştir; aerosol yoluyla bulaşma daha patlayıcı, yaygın ve daha düşük bulaşıcı dozlar gerektirdiğinden daha tehlikelidir. Örneğin:

• Enfeksiyon için 100 milyon tularemi bakterisinin yutulması gerekirken, sadece 10-50 tanesinin solunması ateşe neden olabilir;

• İnhale adenovirüsün ortanca bulaşıcı dozu, doku kültürünün yalnızca yarısıdır;

• Q ateşi riketsiyasında, solunum yoluna yerleşen tek bir partikül bile enfeksiyona neden olabilir;

• Pseudomonas aeruginosa'nın bir zamanlar havadan bulaşmasının pek olası olmadığı düşünülüyordu; ancak yanık servislerinin tavanlarındaki tozlarda ve havada tespit edilmesi havadan bulaşmanın risklerini ortaya koydu;

• SARS virüsünün aerosol yoluyla bulaşma özelliği, insanların hastane binalarında hava temizleme teknolojisinin önemi konusunda daha fazla bilinçlenmesini sağlamıştır.

Hava temizleme teknolojisine sahip olmayan hastane binalarının modası geçmiş olduğu söylenebilir. Bu nedenle, hava temizleme teknolojisini içeren modern hastane binası planlaması şunları içermelidir:

• Ameliyathane Sistemleri : Temiz ameliyathanelerin inşası;

• Koğuş Sistemleri : Lösemi, yanık, astım ve prematüre bebek bakımı için temiz koğuşlar;

• Hemşirelik Ünitesi Sistemleri : Yoğun bakım üniteleri (YBÜ), organ nakli üniteleri ve kardiyovasküler bakım üniteleri;

• Tedavi Operasyon Sistemleri : Girişimsel tedavi odaları, lösemi tedavi odaları ve bulaşıcı hastalıklara yönelik otopsi odaları;

• Laboratuvar Sistemleri : Özel test laboratuvarları, klinik tıbbi laboratuvarlar, PCR laboratuvarları ve biyogüvenlik sistemlerine ağırlık veren yaşam bilimleri laboratuvarları;

• Enstrüman Odası Sistemleri : Hassas aletler için odalar;

• İzolasyon Odası Sistemleri : Hava yoluyla bulaşan hastalıklar için negatif basınçlı izolasyon odaları, gözlem odaları ve negatif basınçlı ameliyathaneler;

• Eczane Sistemleri : Özel ilaç hazırlama merkezleri;

• Yardımcı Odaları Temizleyin : Steril malzeme odaları ve tek kullanımlık malzeme depoları;

• Temiz Olmayan Yardımcı Odalar : Kirlenmiş atık işleme odaları ve kirlenmiş malzeme koridorları, dışarıya bulaşmayı önlemek için kirlilik kontrolü gerektirir;

• Yarı Temiz Alanlar : Bekleme odaları, tedavi odaları, muayene odaları ve teşhis odaları standart hastane klimalarıyla donatılmıştır.

İlaç üretiminde temizlik teknolojisinin karşılaştığı zorluklar da, özellikle GMP'nin uygulamaya konulmasından sonra, benzeri görülmemiş boyutlara ulaşmıştır. Çin şu anda GMP'yi (2010) (genellikle İnsan İlacı GMP'si olarak bilinir) uygulamaktadır ve Veteriner İlaç Üretim Kalite Yönetimi (2020). Temiz odalar artık ilaç fabrikaları için temel bir gerekliliktir.

1) Genetik Mühendisliği

Genetik mühendisliği, biyomühendisliğin kritik bir parçasıdır. 1973 yılında bir koktan E. coli'ye genetik materyalin başarılı bir şekilde aktarılmasından bu yana, rekombinant genetik teknolojisi hızla gelişmiştir. Muazzam potansiyeli göz önüne alındığında, yeni yüzyıldaki büyümesi sınırsızdır. Ancak, biyomühendisliğin önemli bir kısmı, özellikle potansiyel olarak bilinmeyen toksik mikroorganizmaların yayılmasının biyolojik tehlikesi olmak üzere, potansiyel riskler içerir. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki şarbon vakası ve küresel SARS salgını, bu tür ciddi biyolojik tehlikelere örnektir. Bu olaylar Herkese bir uyarı: Bu tehlike herkesi etkileyebilir. Bizim gibi büyük bir nüfusa ve uluslararası ticarete sahip bir ülke için, biyogüvenliğe uygun bina mikro ortamları salgın önleme, bitki ve hayvan türleri ve ürünleri üzerine araştırma ve hastalık kontrolü için olmazsa olmazdır. Yeni koronavirüs salgınının etkisi altında, ülkemde biyogüvenlik temiz odalarının (laboratuvarlarının) inşası benzeri görülmemiş bir ivme yaşıyor. Araştırma kurumları, hastaneler, aşı üreticileri, denetim ve karantina kurumları, hayvan ve bitki hastalık önleme ve kontrol kuruluşları ve her düzeydeki hastalık kontrol merkezleri, biyogüvenlik laboratuvarlarına acil ihtiyaç duymaktadır. Eksik istatistiklere göre, Amerika Birleşik Devletleri'nde 12 adet en üst düzey P4 laboratuvarı bulunurken, ülkemizde sadece iki tane bulunmaktadır. 1.500'den fazla P3 laboratuvarı varken, ülkemizde yaklaşık 80 laboratuvar bulunmaktadır. Genetik mühendisliğinin yanı sıra, yaşam bilimleri ve tarım ve ormancılıktaki bazı ıslah projeleri de temiz ortamlar gerektirmektedir.

2) Biyolojik Risk Düzeyleri

Biyolojik riskler, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) sistemine göre uluslararası olarak P1'den P4'e (en düşükten en yükseğe) kadar sınıflandırılır. P3 ve P4 seviyelerinde biyolojik materyal işleyen tesisler biyogüvenlik önlemlerini uygulamalıdır. 1972'den sonra ABD, bazı tesislerini biyolojik silah araştırmalarından Ulusal Kanser Enstitüsü'ne (NCI) kaydırdı ve kanser araştırmalarını ilerletmek için biyogüvenlik önlemlerini temel taşı olarak alan özel bir tümör virüsü araştırma programı oluşturdu. Apollo programı, uzaydan dönen astronotları bilinmeyen mikroorganizmalar açısından test ederek biyogüvenlik kavramlarını daha da geliştirdi. İnsan sağlığını korumak ve aşı geliştirmek için, özellikle insanlar ve hayvanlar için ciddi tehdit oluşturan bakteri ve virüslerle çalışmak gerekir. Ciddi ve nadir patojenler (vektör böcekler dahil) üzerindeki araştırmalar, uygun güvenlik tesislerine sahip biyogüvenlik temiz odalarında (laboratuvarlarında) yürütülmelidir.

3) Biyolojik İlaçlar

Biyolojik ilaçlar, biyolojik süreçler kullanılarak üretilen yeni bir ilaç sınıfını temsil eder. Bu biyolojik olarak aktif maddeler steril koşullar altında üretilmelidir ve genellikle üretim sonrası sterilize edilemedikleri için tam süreç mikro ortam kontrolü şarttır. Bu ürünlerin önemli bir kısmı ayrıca biyogüvenlik önlemleri gerektirir. Bu ilaçlar öncelikle kanser, kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıklar, AIDS ve genetik bozukluklar gibi geleneksel yöntemlerle ele alınması zor olan önemli hastalıkların tedavisinde kullanılır. Biyolojik ilaçlar için küresel pazar ortalama yıllık %12 büyüme oranını korumaktadır. ABD'li biyoteknoloji şirketlerinin %70'inden fazlası ve Avrupa'lıların %50'sinden fazlası tıbbi biyolojik ürünlerin araştırma ve geliştirmesiyle uğraşmaktadır. Dolayısıyla, bazı açılardan, biyoteknolojinin 21. yüzyılda insanlık üzerindeki doğrudan etkisi çiplerin etkisini aşabilir ve gelişimi hava temizleme teknolojisinin temel işlevleri olan kirlilik kontrolü ve hava temizliğinden ayrılamaz.