Майбутні виклики в технологіях чистих приміщень: напівпровідникові мікросхеми, фармацевтика та біотехнології

Швидкий розвиток науки і техніки ускладнює прогнозування стану світу до кінця цього століття. Однак, виходячи з деяких вже очевидних основних тенденцій, можна зробити певні висновки. Три ключові технологічні галузі — напівпровідникові мікросхеми, фармацевтика та біотехнології — разом із пов'язаними з ними технологіями чистих приміщень, стикаються як з можливостями, так і з викликами.

На щорічній конференції Китайської асоціації науки і технологій 2001 року професор Чень-Нін Ян вказав на три сфери, які стануть рушійними силами технологічного розвитку, — три основні стратегічні напрямки на наступні 30-40 років:

• Широке застосування чіпів майже в усьому, від будівель та житлових будинків до автомобілів, людського тіла, заводів та магазинів;

• Швидкий прогрес у медицині та фармацевтиці;

• Біоінженерія.

Виробництво чіпсів, один із трьох стратегічних напрямків, вимагає мікросередовища, що забезпечується промисловими чистими приміщеннями в технології очищення повітря. Медицина, фармацевтика та біоінженерія потребують біологічних чистих приміщень, причому медицина та фармацевтика потребують насамперед загальнобіологічних чистих приміщень, а біоінженерія — переважно біобезпечних чистих приміщень. Очевидно, наскільки тісно технологія чистого мікросередовища будівель пов'язана з цими трьома стратегічними напрямками, і сьогодні вона стикається з новими викликами, що виникають у них.

1. Напівпровідникові мікросхеми

Швидкість розробки напівпровідникових інтегральних схем, ймовірно, не має собі рівних серед жодної іншої технології, причому щільність інтеграції приблизно зростає в чотири рази кожні три роки. Через швидкий розвиток штучного інтелекту існує глобальний дефіцит мікросхем, що призводить до скорочення виробництва автомобілів через брак автомобільних мікросхем. Сьогодні 2-нм прецизійні мікросхеми вже є метою для виробників, а виробництво інтегральних схем вимагає ще суворішого контролю за розмірами частинок навколишнього середовища. Безсумнівно, електронна промисловість продовжує домінувати у вимогах до чистих приміщень.

2. Фармацевтичні продукти

Медицина та фармацевтика тісно пов'язані з громадською безпекою та здоров'ям. Першим застосуванням біологічно чистої кімнати в медицині стала чиста операційна, побудована в Сполучених Штатах у січні 1966 року. Чиста операційна замінює традиційні методи дезінфекції, такі як ультрафіолетове випромінювання, технологією очищення повітря, що дозволяє контролювати забруднення на всіх етапах процесу. У таких умовах рівень інфекцій може бути знижений більш ніж на 90%, що значно зменшує або усуває потребу в антибіотиках, які можуть завдати шкоди пацієнтам. Наприклад, з 1989 по 1990 рік Шанхайська лікарня Чанчжен провела 9337 операцій I класу в чистих операційних без жодної інфекції. Аналогічно, з 1995 по 1996 рік Пекінська 301 лікарня повідомила про нульовий випадок інфекцій у 16 427 операціях I класу. Згідно зі статтею 2012 року в журналі Опухоль , захворюваність на лейкемію в Китаї становила 5,17 на 100 000, а рівень смертності — 3,94 на 100 000. Як наслідок, лікування лейкемії та розробка біологічних чистих приміщень для такого лікування привертають дедалі більшу увагу в Китаї.

Хоча розуміння необхідності будівництва чистих операційних та відділень переливання крові класу 100 спочатку випливало з міжнародного досвіду та спостережень медичного персоналу, який працює за кордоном, визнання того, що цілі лікарняні будівлі потребують чистоти повітря, значною мірою випливало з внутрішнього досвіду. Після 2003 року одним із найважливіших міркувань стало те, що під час будівництва лікарень будівельники та проектувальники часто зосереджувалися виключно на «будівлі», нехтуючи «якістю повітря». Деякий медичний персонал надавав пріоритет контактній передачі над аерозольною передачею респіраторних інфекцій, хоча остання є більш вибухонебезпечною, поширеною та вимагає нижчих доз інфекції, що робить її більш небезпечною. Наприклад:

• Для зараження потрібне потрапляння 100 мільйонів бактерій туляремії, тоді як вдихання лише 10–50 може викликати лихоманку;

• Медіанна інфекційна доза для інгаляційного аденовірусу становить лише половину дози для культури тканин;

• Щодо рикетсій, спричинених Ку-лихоманкою, навіть одна частинка, що осідає в дихальних шляхах, може спричинити інфекцію;

• Хоча колись вважалося, що Pseudomonas aeruginosa малоймовірно передається повітряно-крапельним шляхом, її виявлення в пилу на стелях опікових палат та в повітрі виявило ризики передачі повітряно-крапельним шляхом;

• Характеристики передачі аерозолів вірусу SARS по-справжньому усвідомили важливість технологій очищення повітря в лікарнях.

Можна сказати, що лікарняні будівлі без технологій очищення повітря є застарілими. Тому сучасне планування лікарняних будівель з використанням технологій очищення повітря повинно включати:

• Системи операційної будівництво чистих операційних;

• Системи Ворд чисті палати для хворих на лейкемію, опіки, астму та недоношених дітей;

• Системи відділень догляду відділення інтенсивної терапії (ВІТ), відділення трансплантації органів та відділення серцево-судинної допомоги;

• Системи операцій з лікування кабінети інтервенційної терапії, кабінети лікування лейкемії та кабінети розтину при інфекційних захворюваннях;

• Лабораторні системи спеціальні тестові лабораторії, клінічні медичні лабораторії, лабораторії ПЛР та лабораторії наук про життя з акцентом на системи біобезпеки;

• Системи інструментальної кімнати кімнати для точних інструментів;

• Системи ізоляційних кімнат кімнати для ізоляції з негативним тиском для лікування захворювань, що передаються повітряно-крапельним шляхом, кімнати для спостереження та операційні з негативним тиском;

• Аптечні системи спеціалізовані центри з приготування ліків;

• Чисті допоміжні приміщення стерильні приміщення для зберігання та одноразових предметів;

• Неприбрані допоміжні приміщення забруднені приміщення для обробки відходів та коридори забруднених матеріалів, що потребують контролю забруднення для запобігання зовнішньому поширенню;

• Напівчисті зони зали очікування, процедурні кабінети, кабінети для огляду та діагностичні кабінети зі стандартним лікарняним кондиціонуванням повітря.

Проблеми з технологіями чистоти у фармацевтичному виробництві також є безпрецедентними, особливо після впровадження GMP. Наразі Китай впроваджує GMP (2010) (широко відому як GMP для лікарських засобів людини) та Управління якістю виробництва ветеринарних препаратів (2020). Чисті приміщення зараз є фундаментальною вимогою для фармацевтичних заводів.

1) Генна інженерія

Генна інженерія є критично важливою частиною біоінженерії. З моменту успішного перенесення генетичного матеріалу з кока в кишкову паличку в 1973 році, рекомбінантна генетична технологія швидко розвивалася. Враховуючи її величезний потенціал, її зростання в новому столітті є безмежним. Однак значна частина біоінженерії пов'язана з потенційними ризиками, зокрема з біологічною небезпекою поширення потенційно невідомих токсичних мікроорганізмів. Інцидент із сибірською виразкою у Сполучених Штатах та глобальний спалах SARS є прикладами таких серйозних біологічних небезпек. Ці події... Попередження для всіх: ця небезпека може торкнутися кожного. Для такої країни, як наша, з великим населенням та міжнародною торгівлею, мікросередовища будівель, що відповідають вимогам біобезпеки, є важливими для запобігання епідеміям, дослідження видів та продуктів рослин і тварин, а також боротьби з хворобами. Під впливом епідемії нового коронавірусу будівництво чистих приміщень (лабораторій) з дотриманням біобезпеки в моїй країні переживає безпрецедентний імпульс. Науково-дослідні установи, лікарні, виробники вакцин, інспекційні та карантинні агентства, агентства з профілактики та контролю хвороб тварин і рослин, а також центри боротьби з хворобами на всіх рівнях терміново потребують лабораторій біобезпеки. Згідно з неповною статистикою, у Сполучених Штатах є 12 лабораторій найвищого рівня P4, тоді як у моїй країні їх лише дві; існує понад 1500 лабораторій P3, тоді як у моїй країні їх приблизно 80. Окрім генної інженерії, науки про життя та деякі селекційні проекти в сільському та лісовому господарстві також потребують чистого середовища.

2) Рівні біологічного ризику

Біологічні ризики класифікуються на міжнародному рівні відповідно до системи Національних інститутів охорони здоров'я (NIH), починаючи від P1 до P4 (від найнижчого до найвищого). Установи, що працюють з біологічними матеріалами на рівнях P3 та P4, повинні впроваджувати заходи біобезпеки. Після 1972 року США перемістили деякі установи з досліджень біологічної зброї до Національного інституту раку (NCI) та створили спеціальну програму дослідження пухлинних вірусів для просування досліджень раку, причому заходи біобезпеки є наріжним каменем. Програма «Аполлон» надала подальший розвиток концепціям біобезпеки шляхом тестування астронавтів, які повертаються з космосу, на наявність невідомих мікроорганізмів. Для захисту здоров'я людини та розробки вакцин необхідно працювати з бактеріями та вірусами, особливо тими, що становлять серйозну загрозу для людей та худоби. Дослідження серйозних та рідкісних патогенів (включаючи комах-переносників) повинні проводитися в чистих приміщеннях (лабораторіях) з дотриманням вимог безпеки.

3) Біологічні фармацевтичні препарати

Біологічні фармацевтичні препарати представляють собою новий клас ліків, що виробляються з використанням біологічних процесів. Ці біологічно активні агенти повинні вироблятися в стерильних умовах, і оскільки їх часто неможливо стерилізувати після виробництва, повний контроль мікросередовища процесу є важливим. Значна частина цих продуктів також потребує заходів біобезпеки. Ці препарати в основному використовуються для лікування основних захворювань, таких як рак, серцево-судинні та цереброваскулярні захворювання, СНІД та генетичні розлади, з якими важко боротися традиційними методами. Світовий ринок біологічних фармацевтичних препаратів підтримує середньорічні темпи зростання на рівні 12%. Понад 70% американських біотехнологічних компаній та понад 50% європейських займаються дослідженнями та розробкою медичних біологічних продуктів. Таким чином, у деяких аспектах прямий вплив біотехнології на людство у 21 столітті може перевершити вплив чіпів, а її розвиток невіддільний від контролю забруднення та чистоти повітря — основних функцій технології чистоти повітря.